Risiko einer schweren Hyperkalzämie

In Abstimmung mit Swissmedic möchte Sie Kyowa Kirin über wichtige Informationen zur Sicherheit bei der Anwendung von Burosumab informieren:

Zusammenfassung

• Bei Patienten, die mit Burosumab behandelt wurden, wurde über einen Anstieg des Serumkalziums, einschliesslich schwerer Hyperkalzämie, und/oder des Parathormons berichtet.
• Insbesondere bei Patienten mit tertiärem Hyperparathyreoidismus wurde über schwere Hyperkalzämie berichtet.
• Bei Patienten mit moderater bis schwerer Hyperkalzämie (> 3,0 mmol/l) sollte Burosumab nicht verabreicht werden, bis die Hyperkalzämie angemessen behandelt wurde.
• Die Überwachung von Patienten, die mit Burosumab behandelt werden, sollte Folgendes umfassen:
  • Serumkalzium vor Beginn der Behandlung, 1–2 Wochen nach Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassungen sowie während der Behandlung alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren),
  • Parathormon alle 6 Monate (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren).
• Faktoren wie Hyperparathyreoidismus, längere Immobilisation, Dehydratation, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Crysvita (Burosumab)