Sildenafil (Revatio®) ist in der Schweiz bei Erwachsenen zugelassen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (primäre PAH oder mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) der WHO-Klasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

 

In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie erhielten Kinder mit PAH während 16 Wochen niedrige, mittlere oder hohe Dosierungen Sildenafil (10-80mg, dreimal täglich). Bei den Patienten mit den höheren Dosierungen wurde im Vergleich zu den Patienten mit den niedrigeren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko beobachtet.

 

Ein entsprechender kurzer Hinweis auf die Studie soll in der Schweizer Fachinformation in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ aufgenommen werden.

 

Quelle:
_Swissmedic - online