Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Bayer (Schweiz) AG communique l’information suivante en accord avec Swissmedic:
Une survenue accrue de décès et de fractures a été observée dans une étude clinique randomisée portant sur des patients naïfs de chimiothérapie atteints d’un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRC) qui recevaient du dichlorure de radium-223 en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone/prednisolone (étude 15396/ERA-223).

Jusqu’à l’évaluation complète des données de l’étude, ce qui suit est recommandé:
Chez les patients atteints d'un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration, Xofigo (dichlorure de radium-223) ne doit pas être associé à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.

Les patients atteints d'un carcinome de la prostate métastatique et résistant à la castration qui sont actuellement traités par le dichlorure de radium-223 en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone / prednisolone doivent être informés du risque et le traitement doit être modifié.

Une surveillance permanente à la recherche de fractures doit être envisagée chez les patients qui ont été traités antérieurement par le dichlorure de radium-223 en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone/prednisolone.

Xofigo est autorisé en Suisse pour le traitement de patients atteints de carcinome de la prostate résistant à la castration (CPRC) et avec métastases osseuses symptomatiques sans métastases viscérales connues. Chez les patients non orchiectomisés, un traitement antiandrogène destiné à faire baisser le taux de testostérone au niveau de castration doit être poursuivi.

Source:
Swissmedic, Health Professional Communication