Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biogen de Spinraza® (nusinersen) communique l’information suivante:
La survenue d’une hydrocéphalie communicante (hydrocephalus communicans) non liée à une méningite ou à des saignements a été rapportée chez des patients traités par Spinraza, y compris des enfants. La prise en charge a consisté en l’implantation d’une dérivation ventriculo- péritonéale (DVP) chez certains de ces patients.

Les patients et/ou leurs aidants doivent être informés des signes et symptômes évocateurs d’une hydrocéphalie avant le début du traitement par Spinraza et avertis qu’un médecin doit être consulté en cas d’apparition des signes suivants : vomissements ou céphalées persistants, diminution inexpliquée du niveau de conscience ou une augmentation excessive du tour de tête chez les enfants.

Des investigations supplémentaires doivent être réalisées chez les patients en cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs d’une hydrocéphalie.

Chez les patients présentant une diminution du niveau de conscience, la présence d’une augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) ainsi que d’une infection en tant qu’étiologie doit être exclue.

Les données disponibles concernant le maintien de l’efficacité de Spinraza après l’implantation d’une DVP sont limitées. Par conséquent, il est recommandé aux médecins de surveiller étroitement les patients qui continuent à recevoir Spinraza après la pose d’une DVP et de procéder à des évaluations régulières.

Les patients et/ou leurs aidants doivent être informés que les risques et bénéfices de Spinraza chez les patients porteurs d’une DVP ne sont pas connus.

Source:
Swissmedic, Health Professional Communication