La nouvelle formulation IV (100 mg et 350 mg, solution à diluer pour perfusion) contient du sorbitol et est donc contre-indiquée chez les patients atteints d’intolérance héréditaire au fructose (IHF).

En accord avec Swissmedic, iQone Healthcare Switzerland SA souhaite vous informer de ce qui suit :

Résumé
Risque d’atteinte métabolique grave chez les patients atteints d’IHF en raison de la teneur en sorbitol de la nouvelle formulation IV de Remsima.

• Remsima 100 mg et 350 mg (40 mg/ml), solution à diluer pour perfusion, est une nouvelle formulation intraveineuse (IV) d’infliximab ; elle contient 45 mg de sorbitol par 1 ml.
• Les médicaments administrés par voie intraveineuse contenant du sorbitol sont contre-indiqués chez les patients atteints d’IHF.
• L’IHF est une maladie génétique rare du métabolisme (prévalence estimée dans la population générale : 1:31’000 - 1:18’000, soit 290 à 500 personnes en Suisse). Chez les patients atteints d’IHF, même de faibles quantités de sorbitol administrées par voie intraveineuse peuvent entraîner des effets indésirables graves, notamment une hypoglycémie, une insuffisance hépatique aiguë, un syndrome hémorragique, une insuffisance rénale et le décès.
• La formulation sous-cutanée (SC) approuvée d’infliximab (Veblocema) contient également du sorbitol, mais elle est considérée comme sûre chez les patients atteints d’IHF en raison de la voie d’administration SC.
• La formulation IV Remsima 100 mg, poudre pour un concentré destiné à la préparation d’une solution pour perfusion, ne contient pas de sorbitol et reste disponible à la prescription pour les patients qui pourraient en avoir besoin.

Interchangeabilité de Remsima 100 mg et 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Remsima 100 mg et 350 mg, solution à diluer pour perfusion n’est pas librement interchangeable avec d’autres formulations intraveineuses d’infliximab chez les patients atteints d’IHF.

Pour des informations détaillées, veuillez vous référer au document PDF.

Source :
Swissmedic, DHPC – Remsima® (infliximab)