En accord avec Swissmedic, la firme PharmaMar communique une importante information de sécurité relative à la survenue de trois nouveaux effets indésirables. Des cas occasionnels de choc septique, certains à issue fatale, ont été observés dans les études cliniques et après la mise sur le marché. Une insuffisance hépatique (y compris des cas à issue fatale) est survenue chez des patients traités par Yondelis souffrant de maladies sous-jacentes graves. De rares cas de réactions d'hypersensibilité, évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été observés après la mise sur le marché. Le rapport bénéfice-risque de Yondelis reste positif.

Concernant le risque d'insuffisance hépatique, les spécialistes du corps médical doivent veiller particulièrement à administrer la prémédication à la dexaméthasone, 30 minutes avant le traitement par Yondelis. Des tests de la fonction hépatique doivent être pratiqués avant et pendant le traitement par Yondelis (à savoir: aminotransférases, phosphatase alcaline, bilirubine). Les recommandations de l'information professionnelle pour un nouveau traitement ou un ajustement posologique doivent être respectées. Le traitement simultané par d'autres substances métabolisées par le CYP3A4 doit être évité.

Source:
Swissmedic, DHPC - Yondelis®