Cytosar® et Solu-Cortef® SAB sont autorisés, en association au méthotrexate, dans la prévention par voie intrathécale de la leucémie lymphatique aiguë et le traitement par voie intrathécale de la leucémie méningée. La dose recommandée dans les informations professionnelles sur Cytosar® et sur Solu-Cortef® SAB s’élève à 15 mg/m2 d’hydrocortisone, à 30 mg/m2 de cytarabine et – ce qui est faux – à 15 mg/m2 de méthotrexate. La dose intrathécale de méthotrexate pour le traitement et la prévention de la leucémie méningée est déterminée en fonction de l’âge (<1 ans : 7,5 mg ; ≥1 an : 8 mg ; ≥2 ans :10 mg ; ≥3 ans :12 mg ; ≥9 ans : 15 mg). La dose intrathécale maximale s’élève à 15 mg. Cette dose intrathécale maximale de méthotrexate ne figure pas dans les informations professionnelles sur Cytosar® et Solu-Cortef® SAB. L’information professionnelle sur Methotrexat Pfizer® contient les informations correctes concernant la détermination de la dose en fonction de l’âge ainsi que la dose maximale de 15 mg.

Pfizer corrigera les données erronées et complétera les informations relatives au méthotrexate, dans les meilleurs délais, dans les informations professionnelles sur Cytosar® et Solu-Cortef® SAB. Les produits concernés restent disponibles sur le marché.

Source:
Swissmedic, DHPC - Cytosar® (cytarabine) et Solu Cortef SAB® (hydrocortisone)