Dénomination de Swissmedic
Blincyto 38.5 mcg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD19, CD3)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Substance sèche
Blinatumomab (produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant) (38.5 mcg)
Acide citrique monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Lysine chlorhydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (H)
pro vitro
corresp.: Sodium (1.5 mg) (H)
Solvant
Acide citrique monohydrate (H)
Lysine chlorhydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium (18.35 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 10 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Blinatumomab (produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant) (38.5 mcg)
Acide citrique monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Lysine chlorhydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (H)
pro vitro
corresp.: Sodium (1.5 mg) (H)
Solvant
Acide citrique monohydrate (H)
Lysine chlorhydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium (18.35 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 10 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Indications
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph- à précurseurs B récidivante ou réfractaire, LAL Ph+ à précurseurs B récidivante ou réfractaire en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements antérieurs y c. aux inhibiteurs de tyrosines kinases, LAL à précurseurs B en rémission complète avec MRD (minimal residual disease) ≥0,1%, LAL Ph- et CD19+ à précurseurs B en traitement de consolidation.
Posologie
Perf. i.v. continue sur un cycle de 4 sem. «IPr»; reconstitution, dilution et prémédication «IPr».
LAL à précurseurs B récidivante ou réfractaire
Durée du traitement: jusqu'à 5 cycles.
>7 mois et ≥45 kg: 1er cycle: 9 µg/j. pendant 1 sem., puis 28 µg/j. pendant 3 sem.; cycles suivants: 28 µg/j. pendant 4 sem.; pause de 2 sem. entre les cycles.
>7 mois et <45 kg: 1er cycle: 5 µg/m2/j. (max. 9 µg/j.) pendant 1 sem., puis 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 3 sem.; cycles suivants: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem.; pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B avec MRD positive
Durée du traitement: jusqu'à 4 cycles.
>18 ans et ≥45 kg: 28 µg/j. pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
>18 ans et <45 kg: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B en traitement de consolidation
Durée du traitement: jusqu'à 4 cycles.
>7 mois et ≥45 kg: 28 µg/j. pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
>7 mois et <45 kg: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B récidivante ou réfractaire
Durée du traitement: jusqu'à 5 cycles.
>7 mois et ≥45 kg: 1er cycle: 9 µg/j. pendant 1 sem., puis 28 µg/j. pendant 3 sem.; cycles suivants: 28 µg/j. pendant 4 sem.; pause de 2 sem. entre les cycles.
>7 mois et <45 kg: 1er cycle: 5 µg/m2/j. (max. 9 µg/j.) pendant 1 sem., puis 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 3 sem.; cycles suivants: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem.; pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B avec MRD positive
Durée du traitement: jusqu'à 4 cycles.
>18 ans et ≥45 kg: 28 µg/j. pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
>18 ans et <45 kg: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
LAL à précurseurs B en traitement de consolidation
Durée du traitement: jusqu'à 4 cycles.
>7 mois et ≥45 kg: 28 µg/j. pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
>7 mois et <45 kg: 15 µg/m2/j. (max. 28 µg/j.) pendant 4 sem., pause de 2 sem. entre les cycles.
Contre-indications
Procréation chez la femme et allaitement (jusqu'à min. 48 h après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire
BLINCYTO est remboursé pour le traitement d’adultes présentant une LAL (leucémie aiguë lymphoblastique) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.
BLINCYTO peut être utilisé pour 5 cycles, mais n’est remboursé que pour 2 cycles maximum.
Si BLINCYTO doit être utilisé > 2 cycles, le laboratoire AMGEN Switzerland AG rembourse, dans le cadre d’un traitement par BLINCYTO et sur demande de l’assureur maladie auquel la personne assurée était affiliée au moment de l’achat, le prix de fabrique à partir du 52ème emballage de BLINCYTO. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus des montants de remboursement. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.01
BLINCYTO est remboursé pour le traitement d’adultes présentant une LAL (leucémie aiguë lymphoblastique) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.
BLINCYTO peut être utilisé pour 5 cycles, mais n’est remboursé que pour 2 cycles maximum.
Si BLINCYTO doit être utilisé > 2 cycles, le laboratoire AMGEN Switzerland AG rembourse, dans le cadre d’un traitement par BLINCYTO et sur demande de l’assureur maladie auquel la personne assurée était affiliée au moment de l’achat, le prix de fabrique à partir du 52ème emballage de BLINCYTO. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus des montants de remboursement. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.01
LAL à précurseurs B en rémission complète avec MRD
BLINCYTO est remboursé pour le traitement des adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rémission complète avec MRD (minimal residual disease) ≥0,1%.
BLINCYTO peut être utilisé pour 4 cycles, mais n’est remboursé que pour 2 cycles maximum.
Si BLINCYTO doit être utilisé > 2 cycles, le laboratoire AMGEN Switzerland AG rembourse, dans le cadre d’un traitement par BLINCYTO et sur demande de l’assureur maladie auquel la personne assurée était affiliée au moment de l’achat, le prix de fabrique à partir du 52ème emballage de BLINCYTO. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus des montants de remboursement. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.02
BLINCYTO est remboursé pour le traitement des adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rémission complète avec MRD (minimal residual disease) ≥0,1%.
BLINCYTO peut être utilisé pour 4 cycles, mais n’est remboursé que pour 2 cycles maximum.
Si BLINCYTO doit être utilisé > 2 cycles, le laboratoire AMGEN Switzerland AG rembourse, dans le cadre d’un traitement par BLINCYTO et sur demande de l’assureur maladie auquel la personne assurée était affiliée au moment de l’achat, le prix de fabrique à partir du 52ème emballage de BLINCYTO. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus des montants de remboursement. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.02
LAL à précurseurs B avec chromosome de Philadelphie positif, en rechute ou réfractaire
BLINCYTO est remboursé pour le traitement des adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif, en rechute ou réfractaire, avec une résistance ou une intolérance aux traitements antérieurs, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
BLINCYTO peut être utilisé pendant 5 cycles, mais est remboursé pour un maximum de 2 cycles.
Si BLINCYTO doit être utilisé > 2 cycles, le laboratoire AMGEN Switzerland AG rembourse, dans le cadre d’un traitement par BLINCYTO et sur demande de l’assureur maladie auquel la personne assurée était affiliée au moment de l’achat, le prix de fabrique à partir du 52ème emballage de BLINCYTO. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus des montants de remboursement. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.03
BLINCYTO est remboursé pour le traitement des adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie positif, en rechute ou réfractaire, avec une résistance ou une intolérance aux traitements antérieurs, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
BLINCYTO peut être utilisé pendant 5 cycles, mais est remboursé pour un maximum de 2 cycles.
Si BLINCYTO doit être utilisé > 2 cycles, le laboratoire AMGEN Switzerland AG rembourse, dans le cadre d’un traitement par BLINCYTO et sur demande de l’assureur maladie auquel la personne assurée était affiliée au moment de l’achat, le prix de fabrique à partir du 52ème emballage de BLINCYTO. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus des montants de remboursement. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.03
LAL à précurseurs B avec chromosome de Philadelphie négatif et CD19 positif – phase de consolidation (pédiatrie)
BLINCYTO est remboursé pour le traitement des patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome de Philadelphie négatif et CD19 positif en phase de consolidation.
BLINCYTO est remboursé pour un maximum de 4 cycles.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.04
BLINCYTO est remboursé pour le traitement des patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome de Philadelphie négatif et CD19 positif en phase de consolidation.
BLINCYTO est remboursé pour un maximum de 4 cycles.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20662.04
Valable pour toutes les indications remboursables:
Avant le début du traitement, pour toutes les indications soumises à remboursement, une garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie doit être obtenue après consultation préalable du médecin-conseil. Une garantie de prise en charge doit mentionner le code correspondant d'indication (20481.XX).
Un traitement par BLINCYTO devrait être réalisé dans des centres spécialisés en hématologie possédant l’infrastructure, l’expertise et l’expérience nécessaires pour gérer des patients atteints de LAL.
Avant le début du traitement, pour toutes les indications soumises à remboursement, une garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie doit être obtenue après consultation préalable du médecin-conseil. Une garantie de prise en charge doit mentionner le code correspondant d'indication (20481.XX).
Un traitement par BLINCYTO devrait être réalisé dans des centres spécialisés en hématologie possédant l’infrastructure, l’expertise et l’expérience nécessaires pour gérer des patients atteints de LAL.
Contacts
Suurstoffi 22
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001369276
Tel: +41413690100
Fax: +41413690200
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