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LIBTAYO conc perf 350 mg/7ml

  • Favoris F
  • Médication M
Dénomination de Swissmedic
Libtayo 350 mg/7 ml, solution à diluer pour perfusion
PRODUCT
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-PD-1)
Biopharmaceutique
ATC
L01FF06 Cémiplimab
SUBSTANCE-Cémiplimab
SUBSTANCE-Histidine
SUBSTANCE-Histidine chlorhydrate monohydrate
SUBSTANCE-Saccharose
SUBSTANCE-Proline
SUBSTANCE-Polysorbate 80
Composition
Cémiplimab (produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois génétiquement modifiées) (350 mg)
Cémiplimab (produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois génétiquement modifiées) (350 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Saccharose (H)
Proline (H)
Polysorbate 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 7 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Régime alimentaire
Sans lactose, Aucune d'information concernant le gluten
Gesundheit & Schönheit > Santé Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-PD-1), (Cémiplimab (produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois génétiquement modifiées) (350 mg))
Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de PD-1/PDL-1

BREVIER
Indications
Carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé: en monothérapie, non éligible à une chirurgie ou radiothérapie.
Carcinome bronchique non à petites cellules localement avancé (non éligible à une chirurgie ou radiochimiothérapie) ou métastatique, sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1: en monothérapie avec une expression de PD-L1 ≥50%; en association à une chimiothérapie à base de platine avec une histologie non-épidermoïde (avec une expression de PD-L1 ≥1%) ou avec une histologie épidermoïde (indépendamment de l'expression de PD-L1).
Carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique: en monothérapie en cas de progression ou d'intolérance sous inhibiteur de la voie Hedgehog.
Posologie
Perf. i.v. de 30 min (avec filtre de 0,2–5 µm) après dilution dans NaCl 0,9% ou glucose 5% (concentration finale: 1–20 mg/ml); durée du traitement: max. 2 ans.
>18 ans: 350 mg toutes les 3 sem.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 4 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 4 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN

7774779
flacon 7 ml
3668.40
A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)
7680670940023
LIMITATION
Valable pour toutes les indications remboursées:
Avant le début du traitement une garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie doit être obtenue après consultation du médecin conseil pour toutes les indications remboursées. Une garantie de prise en charge doit contenir le code correspondant à l’indication (21100.XX).
Le dosage maximal est de 350 mg toutes les trois semaines.
Chez les patients cliniquement stables dont la maladie était initialement en progression, le traitement peut être poursuivi jusqu’à confirmation de la progression de la maladie.
Si un traitement de première ligne par LIBTAYO a été remboursé dans une indication définie et que la maladie a progressé après une brève réponse au traitement, LIBTAYO ne doit plus être remboursé pour les lignes de traitement ultérieures dans la même indication.

LIMITATION
1L du cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), monothérapie
Libtayo en monothérapie est remboursé pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 dans ≥50% des cellules tumorales (score de proportion tumorale [TPS] ≥ 50%), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, qui ont:
- un CBNPC localement avancé (stade IIIB ou IIIC) et ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ni à une radiochimiothérapie définitive, ou
- un CBNPC métastatique (stade IV).
Les patients ayant fumé moins de cent cigarettes au cours de leur vie étaient exclus de la participation à l'étude pivot.
Les non fumeurs (< 100 cigarettes dans leur vie) ne peuvent prétendre à un remboursement.
Le nombre maximal de cycles remboursés est de 35.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21100.01

LIMITATION
Carcinome épidermoïde cutané
Libtayo en monothérapie est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde cutané métastatique ou de carcinome épidermoïde cutané localement avancé, qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative.
Le nombre maximal de cycles remboursés est de 35.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21100.02

LIMITATION
1L CBNPC non-épidermoïde, en association avec une chimiothérapie à base de platine
Libtayo, en association à une chimiothérapie à base de platine, est remboursé pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CPNPC non-épidermoïde exprimant PD-L1 dans au moins 1 % des cellules tumorales, sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont :
- un CPNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou
une radiochimiothérapie définitive, ou
- un CPNPC métastatique.
Le nombre maximal de cycles remboursés est de 35.

Regeneron Switzerland GmbH rembourse à l'assurance maladie auprès de laquelle la personne assurée était affiliée au moment de l'achat, à sa première demande, un montant de Fr. 434.27 sur le prix fabricant pour chaque boîte de LIBTAYO achetée. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut être réclamée en plus de cette part du prix fabricant. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance maladie : 21100.03

LIMITATION
1L CBNPC épidermoïde, en association avec une chimiothérapie à base de platine
Libtayo, en association à une chimiothérapie à base de platine, est remboursé pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un CBNPC épidermoïde, indépendamment de l'expression du PD-L1, sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont :
- un CPNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou
une radiochimiothérapie définitive, ou
- un CPNPC métastatique.
Le nombre maximal de cycles remboursés est de 35.

Regeneron Switzerland GmbH rembourse à l'assurance maladie auprès de laquelle la personne assurée était affiliée au moment de l'achat, à sa première demande, un montant de Fr. 712.75 sur le prix fabricant pour chaque boîte de LIBTAYO achetée. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut être réclamée en plus de cette part du prix fabricant. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance maladie : 21100.04


News

NEWS

31.01.2024
Extension d'indication: carcinome basocellulaire

12.12.2023
Nouveaux effets indésirables: myélite transverse, anémie hémolytique

02.10.2023
Extension d'indication: cancer bronchopulmonaire non à petites cellules  en association à une chimiothérapie à base de platine

30.10.2020
Nouvelle commercialisation

23.06.2020
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