Dénomination de Swissmedic
Kimmtrak 100 mcg / 0.5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, protéine de fusion bispécifique (TCR/anti-CD3)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Tébentafusp
(0.1 mg)
Acide citrique monohydrate (H)
Sodium hydrogénophosphate dodécahydrate (H)
Mannitol (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 20 (H)
corresp.: Sodium (0.94 mg) (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 0.5 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Acide citrique monohydrate (H)
Sodium hydrogénophosphate dodécahydrate (H)
Mannitol (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 20 (H)
corresp.: Sodium (0.94 mg) (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 0.5 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Antinéoplasiques
Indications
Mélanome uvéal inopérable ou métastatique chez les patients HLA-A*02:01 positifs dès 18 ans, en monothérapie.
Posologie
Perf. i.v. (avec filtre in-line de 0,2 µm à faible fixation protéinique) sur 15–20 min après dilution dans NaCl 0,9% contenant de l'albumine «IPr»; prémédication «IPr».
>18 ans: jour 1: 20 µg, jour 8: 30 µg, dès jour 15: 68 µg 1×/sem.
>18 ans: jour 1: 20 µg, jour 8: 30 µg, dès jour 15: 68 µg 1×/sem.
Contre-indications
Grossesse (jusqu'à min. 1 sem. après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
La thérapie avec KIMMTRAK nécessite une garantie de prise en charge par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
KIMMTRAK est remboursé en monothérapie dans le traitement des patients adultes HLA (antigène leucocytaire humain)-A*02:01-positifs atteints de mélanome uvéal inopérable ou métastasé. La présence du génotype HLA-A*02:01 doit être prouvée par une méthode de typage validée.
La prescription de KIMMTRAK ne peut être faite que par un médecin spécialiste en hématologie, en oncologie ou en dermatologie ayant une expérience dans le domaine de la dermato-oncologie.
KIMMTRAK ne peut être administré que sur les conseils et sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux et dans le traitement du syndrome de libération de cytokines (SLC/CRS), et uniquement dans des centres spécialisés et équipés de manière adéquate, disposant d’équipes multidisciplinaires suffisamment expérimentées pour pouvoir traiter d’éventuelles complications graves de manière intensive. Au moins les trois premières perfusions de KIMMTRAK doivent être administrées dans un environnement hospitalier.
Sur demande de l'assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'achat, Immunocore GmbH rembourse intégralement les emballages (4 flacons) achetés au cours des 4 premières semaines suivant le début du traitement, au prix de fabrique actuel. La TVA ne peut pas être récupérée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Immunocore GmbH rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'achat, à la première demande de ce dernier, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage de KIMMTRAK acheté. Elle communique le montant du remboursement à l'assureur-maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être ajoutée être remboursée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 21640.01
En outre, Immunocore GmbH rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'achat l'intégralité du montant correspondant au prix de fabrique pour le nombre d'emballages dépassant un nombre fixé d'emballages par patient. Elle communique à l'assureur-maladie la valeur seuil pour le nombre de flacons par patient à partir de laquelle le titulaire de l'autorisation rembourse le prix de fabrique par emballage. La TVA ne peut pas être récupérée en plus de ce montant (base prix de fabrique).
KIMMTRAK est remboursé en monothérapie dans le traitement des patients adultes HLA (antigène leucocytaire humain)-A*02:01-positifs atteints de mélanome uvéal inopérable ou métastasé. La présence du génotype HLA-A*02:01 doit être prouvée par une méthode de typage validée.
La prescription de KIMMTRAK ne peut être faite que par un médecin spécialiste en hématologie, en oncologie ou en dermatologie ayant une expérience dans le domaine de la dermato-oncologie.
KIMMTRAK ne peut être administré que sur les conseils et sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux et dans le traitement du syndrome de libération de cytokines (SLC/CRS), et uniquement dans des centres spécialisés et équipés de manière adéquate, disposant d’équipes multidisciplinaires suffisamment expérimentées pour pouvoir traiter d’éventuelles complications graves de manière intensive. Au moins les trois premières perfusions de KIMMTRAK doivent être administrées dans un environnement hospitalier.
Sur demande de l'assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'achat, Immunocore GmbH rembourse intégralement les emballages (4 flacons) achetés au cours des 4 premières semaines suivant le début du traitement, au prix de fabrique actuel. La TVA ne peut pas être récupérée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Immunocore GmbH rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'achat, à la première demande de ce dernier, une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage de KIMMTRAK acheté. Elle communique le montant du remboursement à l'assureur-maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être ajoutée être remboursée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 21640.01
En outre, Immunocore GmbH rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'achat l'intégralité du montant correspondant au prix de fabrique pour le nombre d'emballages dépassant un nombre fixé d'emballages par patient. Elle communique à l'assureur-maladie la valeur seuil pour le nombre de flacons par patient à partir de laquelle le titulaire de l'autorisation rembourse le prix de fabrique par emballage. La TVA ne peut pas être récupérée en plus de ce montant (base prix de fabrique).
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