Dénomination de Swissmedic
Elrexfio 44 mg/1.1 ml, Injektionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps humanisé bispécifique (anti-CD3, BCMA)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Elranatamab
(produit à partir de lignées de cellules ovariennes recombinantes de hamster chinois (lignées cellulaires CHO))
(44 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Edétate disodique dihydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
corresp.: Sodium (0.0074 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 1.1 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Edétate disodique dihydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
corresp.: Sodium (0.0074 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 1.1 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune information concernant le gluten
Thérapie
Indications
Indication avec autorisation à durée limitée: myélome multiple récidivant ou réfractaire en monothérapie dès 18 ans après min. un immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps monoclonal anti-CD38 et progression lors du dernier traitement.
Posologie
Inj. s.c. (abdomen, év. cuisse), prémédication «IPr».
>18 ans: sem. 1: dose de titration 1 (jour 1): 12 mg; dose de titration 2 (jour 4 ou min. 2 j. après la dose de titration 1): 32 mg; dès sem. 2 (jour 1): 76 mg 1×/sem. (1ère dose à 76 mg: min. 3 j. après la dose de titration 2), intervalle entre 2 doses: min. 6 j.; év. réduire dès sem. 25 à 76 mg toutes les 2 sem., puis év. réduire dès sem. 61 à 76 mg toutes les 4 sem., «IPr».
>18 ans: sem. 1: dose de titration 1 (jour 1): 12 mg; dose de titration 2 (jour 4 ou min. 2 j. après la dose de titration 1): 32 mg; dès sem. 2 (jour 1): 76 mg 1×/sem. (1ère dose à 76 mg: min. 3 j. après la dose de titration 2), intervalle entre 2 doses: min. 6 j.; év. réduire dès sem. 25 à 76 mg toutes les 2 sem., puis év. réduire dès sem. 61 à 76 mg toutes les 4 sem., «IPr».
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à 4 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 4 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
ELREXFIO est remboursé en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, dont le myélome multiple est réfractaire à au moins un principe actif immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
ELREXFIO ne doit être utilisé que sous la direction d'un personnel médical expérimenté dans le traitement des affections hématologiques malignes, du syndrome de libération des cytokines (SLC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS).
Des modèles de prix existent pour ELREXFIO. Le titulaire de l’autorisation informera à la première demande l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la réception du traitement.
Pour chaque emballage d’ELREXFIO remis, le titulaire de l’autorisation rembourse une partie fixe du prix de fabrique à l’assurance-maladie, auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise du traitement, à sa première demande. Le titulaire de l’autorisation informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette réduction sur le prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21647.01.
ELREXFIO est remboursé en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, dont le myélome multiple est réfractaire à au moins un principe actif immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
ELREXFIO ne doit être utilisé que sous la direction d'un personnel médical expérimenté dans le traitement des affections hématologiques malignes, du syndrome de libération des cytokines (SLC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS).
Des modèles de prix existent pour ELREXFIO. Le titulaire de l’autorisation informera à la première demande l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la réception du traitement.
Pour chaque emballage d’ELREXFIO remis, le titulaire de l’autorisation rembourse une partie fixe du prix de fabrique à l’assurance-maladie, auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise du traitement, à sa première demande. Le titulaire de l’autorisation informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette réduction sur le prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21647.01.
Contacts
Schärenmoosstrasse 99
8052 Zürich (CH)
GLN: 7601001010604
Tel: +41434957111
Fax: +41434957280
Email: info.ch@pfizer.com
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