Dénomination de Swissmedic
TECENTRIQ subkutan 1875 mg/15ml, Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal humanisé immunostimulant (anti-PD-L1)
Biopharmaceutique
Atézolizumab
(produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary])
(1875 mg)
Hyaluronidase humaine recombinante (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]) (H)
Histidine (H)
Acide acétique (H)
Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée) (H)
Polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Méthionine (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 15 ml
Hyaluronidase humaine recombinante (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]) (H)
Histidine (H)
Acide acétique (H)
Saccharose (produit à partir de betterave sucrière génétiquement modifiée) (H)
Polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Méthionine (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 15 ml
Régime alimentaire
Sans lactose
Thérapie
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de PD-1/PDL-1
Indications
Carcinome pulmonaire non à petites cellules au stade précoce: en monothérapie adjuvante pour le stade II ou IIIA sans progression après une chimiothérapie à base de cisplatine et avec une expression de PD-L1 ≥50%.
Carcinome pulmonaire non à petites cellules, non épidermoïde, métastatique: sans mutations EGFR ou ALK en traitement de première ligne en association au nab-paclitaxel et au carboplatine; sans mutations EGFR ou ALK avec une expression de PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association au paclitaxel et au carboplatine.
Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: en monothérapie après chimiothérapie préalable.
Carcinome pulmonaire à petites cellules avancé: en traitement de première ligne en association au carboplatine et à l'étoposide.
Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique: en monothérapie après chimiothérapie préalable à base de platine.
Cancer du sein triplement négatif non résécable, localement avancé ou métastatique: avec une expression de PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association au nab-paclitaxel.
Mélanome métastatique ou non résécable: avec une mutation BRAF-V600E en association au cobimétinib et au vémurafénib.
Carcinome hépatocellulaire inopérable ou métastatique: sans traitement systémique antérieur en association au bévacizumab.
Carcinome pulmonaire non à petites cellules, non épidermoïde, métastatique: sans mutations EGFR ou ALK en traitement de première ligne en association au nab-paclitaxel et au carboplatine; sans mutations EGFR ou ALK avec une expression de PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association au paclitaxel et au carboplatine.
Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: en monothérapie après chimiothérapie préalable.
Carcinome pulmonaire à petites cellules avancé: en traitement de première ligne en association au carboplatine et à l'étoposide.
Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique: en monothérapie après chimiothérapie préalable à base de platine.
Cancer du sein triplement négatif non résécable, localement avancé ou métastatique: avec une expression de PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association au nab-paclitaxel.
Mélanome métastatique ou non résécable: avec une mutation BRAF-V600E en association au cobimétinib et au vémurafénib.
Carcinome hépatocellulaire inopérable ou métastatique: sans traitement systémique antérieur en association au bévacizumab.
Posologie
Inj. s.c. d'env. 7 min dans la cuisse.
Monothérapie
Carcinome pulmonaire non à petites cellules, carcinome urothélial métastatique: >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem.
Traitement combiné
Carcinome pulmonaire non à petites cellules (traitement de première ligne): >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. (premiers 4–6 cycles en association au nab-paclitaxel et au carboplatine «IPr», puis en monothérapie).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avec une expression de PD-L1 ≥1% (traitement de première ligne): >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. (premiers 4–6 cycles en association au paclitaxel et au carboplatine «IPr», puis en monothérapie).
Carcinome pulmonaire à petites cellules: >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. (premiers 4 cycles en association au carboplatine et à l'étoposide «IPr», puis en monothérapie).
Cancer du sein triplement négatif: >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. (nab-paclitaxel: 100 mg/m2 en perf. i.v. aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 j.).
Mélanome: >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. en association au cobimétinib et au vémurafénib «IPr».
Carcinome hépatocellulaire: >18 ans: 1875 mg suivis de bévacizumab 15 mg/kg toutes les 3 sem.
Monothérapie
Carcinome pulmonaire non à petites cellules, carcinome urothélial métastatique: >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem.
Traitement combiné
Carcinome pulmonaire non à petites cellules (traitement de première ligne): >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. (premiers 4–6 cycles en association au nab-paclitaxel et au carboplatine «IPr», puis en monothérapie).
Carcinome pulmonaire non à petites cellules avec une expression de PD-L1 ≥1% (traitement de première ligne): >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. (premiers 4–6 cycles en association au paclitaxel et au carboplatine «IPr», puis en monothérapie).
Carcinome pulmonaire à petites cellules: >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. (premiers 4 cycles en association au carboplatine et à l'étoposide «IPr», puis en monothérapie).
Cancer du sein triplement négatif: >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. (nab-paclitaxel: 100 mg/m2 en perf. i.v. aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 j.).
Mélanome: >18 ans: 1875 mg toutes les 3 sem. en association au cobimétinib et au vémurafénib «IPr».
Carcinome hépatocellulaire: >18 ans: 1875 mg suivis de bévacizumab 15 mg/kg toutes les 3 sem.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 5 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 5 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
CPPC
Tecentriq, en association avec le carboplatine et l’étoposide, est indiqué dans le traitement de première intention des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (CPPC-SA ou ES_SCLC, extensive-stage small cell lung cancer). Les critères suivants de la maladie doivent être remplis:
• CPPC-SA histologiquement ou cytologiquement confirmé (selon la classification du Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
• Absence de traitement systémique antérieur pour le CPPC-SA
• Maladie mesurable, selon les critères RECIST v1 - Fonctions hématologique et des organes cibles adéquates
• Absence de traitement pendant au moins 6 mois depuis la dernière chimio/radiothérapie, chez les patients ayant déjà reçu une chimio/radiothérapie pour un CPPC-SL (CPPC de stade limité).
Les patients doivent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité non traitable.
L’assureur doit être informé de l’indication au début du traitement.
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur demande de celui-ci, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte de TECENTRIQ achetée pour l’indication secondaire traitement du CPPC. Le titulaire de l’autorisation indique à l'assureur-maladie la hauteur des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.02
Tecentriq, en association avec le carboplatine et l’étoposide, est indiqué dans le traitement de première intention des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (CPPC-SA ou ES_SCLC, extensive-stage small cell lung cancer). Les critères suivants de la maladie doivent être remplis:
• CPPC-SA histologiquement ou cytologiquement confirmé (selon la classification du Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
• Absence de traitement systémique antérieur pour le CPPC-SA
• Maladie mesurable, selon les critères RECIST v1 - Fonctions hématologique et des organes cibles adéquates
• Absence de traitement pendant au moins 6 mois depuis la dernière chimio/radiothérapie, chez les patients ayant déjà reçu une chimio/radiothérapie pour un CPPC-SL (CPPC de stade limité).
Les patients doivent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité non traitable.
L’assureur doit être informé de l’indication au début du traitement.
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur demande de celui-ci, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte de TECENTRIQ achetée pour l’indication secondaire traitement du CPPC. Le titulaire de l’autorisation indique à l'assureur-maladie la hauteur des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.02
CHC
Tecentriq est indiqué en association avec le Bévacizumab pour le traitement de patients adultes (à partir de 18 ans) atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable ou métastatique, qui n’ont pas reçu de traitement systémique préalable, qui ne sont pas éligibles pour un traitement locorégional ou qui étaient en progression par rapport à ce traitement et qui remplissent tous les critères suivants de la maladie:
• statut ECOG 0-1
• fonction hépatique préservée (catégorie A sur l’échelle de fonction hépatique de Child-Pugh).
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, et le titulaire de l’autorisation de la préparation de Bévacizumab remboursent à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur première demande de celui-ci, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte de Tecentriq et de Bévacizumab achetée pour le traitement du CHC conformément à l'indication. Roche Pharma (Suisse) SA communique à l’assureur-maladie les prix économiques pour Tecentriq et le Bévacizumab. Les parts de remboursement correspondent à la différence entre les prix publiés et les prix économiques. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de cette part du prix départ usine. La demande de remboursement doit intervenir à compter de la date d’administration du traitement. Le Tecentriq ne peut être remboursé qu’en combinaison avec une préparation de Bévacizumab dont la limitation précise explicitement l'association (Tecentriq et Bévacizumab) pour le traitement du CHC.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.03
Tecentriq est indiqué en association avec le Bévacizumab pour le traitement de patients adultes (à partir de 18 ans) atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable ou métastatique, qui n’ont pas reçu de traitement systémique préalable, qui ne sont pas éligibles pour un traitement locorégional ou qui étaient en progression par rapport à ce traitement et qui remplissent tous les critères suivants de la maladie:
• statut ECOG 0-1
• fonction hépatique préservée (catégorie A sur l’échelle de fonction hépatique de Child-Pugh).
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, et le titulaire de l’autorisation de la préparation de Bévacizumab remboursent à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur première demande de celui-ci, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte de Tecentriq et de Bévacizumab achetée pour le traitement du CHC conformément à l'indication. Roche Pharma (Suisse) SA communique à l’assureur-maladie les prix économiques pour Tecentriq et le Bévacizumab. Les parts de remboursement correspondent à la différence entre les prix publiés et les prix économiques. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de cette part du prix départ usine. La demande de remboursement doit intervenir à compter de la date d’administration du traitement. Le Tecentriq ne peut être remboursé qu’en combinaison avec une préparation de Bévacizumab dont la limitation précise explicitement l'association (Tecentriq et Bévacizumab) pour le traitement du CHC.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.03
1L du CPNPC non épidermoïde (en association au paclitaxel et au carboplatine)
Tecentriq, en association au paclitaxel et au carboplatine, est remboursé pour le traitement de première intention des patients atteints d’un CPNPC non épidermoïde métastatique sans aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK et dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1%.
Après 4 ou 6 cycles de traitement en association à une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, Tecentriq est remboursé jusqu’à la progression de la maladie.
Garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.06
Tecentriq, en association au paclitaxel et au carboplatine, est remboursé pour le traitement de première intention des patients atteints d’un CPNPC non épidermoïde métastatique sans aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK et dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 1%.
Après 4 ou 6 cycles de traitement en association à une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, Tecentriq est remboursé jusqu’à la progression de la maladie.
Garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.06
CPNPC au stade précoce, en adjuvant
Tecentriq en monothérapie est remboursé pour le traitement adjuvant des patients adultes (à partir de la 18e année) atteints d’un CPNPC de stade II ou IIIA (système de classification de l’UICC/AJCC, 7e édition) dont la tumeur n’a pas progressé après une chimiothérapie à base de cisplatine et présente une expression tumorale de PD-L1 ≥ 50%. Les critères suivants doivent en outre être remplis:
• Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1.
• Résection complète de la tumeur dans les 28 à 84 jours précédant la chimiothérapie à base de cisplatine (jusqu’à 4 cycles).
• Le traitement adjuvant par Tecentriq est débuté 21 à 56 jours après la dernière dose de chimiothérapie à base de cisplatine.
• Il n’existe aucune aberration génomique tumorale de type EGFR ou ALK.
Garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
La durée du traitement par l’atézolizumab est limitée à 16 cycles au maximum.
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat du médicament, dès la première demande de l’assurance, pour chaque emballage de Tecentriq correspondant au traitement adjuvant dans l’indication de CPNPC au stade précoce, 21.4% du prix de fabrique. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en sus. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.04
Tecentriq en monothérapie est remboursé pour le traitement adjuvant des patients adultes (à partir de la 18e année) atteints d’un CPNPC de stade II ou IIIA (système de classification de l’UICC/AJCC, 7e édition) dont la tumeur n’a pas progressé après une chimiothérapie à base de cisplatine et présente une expression tumorale de PD-L1 ≥ 50%. Les critères suivants doivent en outre être remplis:
• Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1.
• Résection complète de la tumeur dans les 28 à 84 jours précédant la chimiothérapie à base de cisplatine (jusqu’à 4 cycles).
• Le traitement adjuvant par Tecentriq est débuté 21 à 56 jours après la dernière dose de chimiothérapie à base de cisplatine.
• Il n’existe aucune aberration génomique tumorale de type EGFR ou ALK.
Garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
La durée du traitement par l’atézolizumab est limitée à 16 cycles au maximum.
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat du médicament, dès la première demande de l’assurance, pour chaque emballage de Tecentriq correspondant au traitement adjuvant dans l’indication de CPNPC au stade précoce, 21.4% du prix de fabrique. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en sus. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.04
1L du CPNPC non épidermoïde (en association au nab-paclitaxel et au carboplatine)
Tecentriq, en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, est remboursé pour le traitement de première intention des patients atteints d’un CPNPC non épidermoïde métastatique sans aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK.
Après 4 ou 6 cycles de traitement en association à une chimiothérapie à base de nab-paclitaxel et de carboplatine, Tecentriq est remboursé jusqu’à la progression de la maladie.
Garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.05
Tecentriq, en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, est remboursé pour le traitement de première intention des patients atteints d’un CPNPC non épidermoïde métastatique sans aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK.
Après 4 ou 6 cycles de traitement en association à une chimiothérapie à base de nab-paclitaxel et de carboplatine, Tecentriq est remboursé jusqu’à la progression de la maladie.
Garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21844.05
2L du CPNPC
Tecentriq est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie préalable. Les patients présentant une progression après un traitement par une substance immuno-oncologique sont exclus d’un traitement par Tecentriq. Les patients porteurs d'aberrations génomiques tumorales de type EGFR ou ALK doivent également avoir reçu un traitement approuvé pour ces aberrations avant de recevoir Tecentriq.
Les patients doivent être traités jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité intolérable.
Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie. Le traitement nécessite l’accord sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20641.01.
Tecentriq est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie préalable. Les patients présentant une progression après un traitement par une substance immuno-oncologique sont exclus d’un traitement par Tecentriq. Les patients porteurs d'aberrations génomiques tumorales de type EGFR ou ALK doivent également avoir reçu un traitement approuvé pour ces aberrations avant de recevoir Tecentriq.
Les patients doivent être traités jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité intolérable.
Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie. Le traitement nécessite l’accord sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20641.01.
Ceci s’applique à toutes les indications prises en charge:
Une garantie de prise en charge des coûts de l’assureur-maladie (2L du CPNPC, CPNPC au stade précoce, en adjuvant, 1L du CPNPC non épidermoïde (en association au nab-paclitaxel et au carboplatine) et 1L du CPNPC non épidermoïde (en association au paclitaxel et au carboplatine)) ou un rapport pour l’indication (CPPC et CHC) doit contenir le code d’indication correspondant (21844.XX).
La posologie est de 1875 mg au maximum toutes les trois semaines.
Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie.
Une garantie de prise en charge des coûts de l’assureur-maladie (2L du CPNPC, CPNPC au stade précoce, en adjuvant, 1L du CPNPC non épidermoïde (en association au nab-paclitaxel et au carboplatine) et 1L du CPNPC non épidermoïde (en association au paclitaxel et au carboplatine)) ou un rapport pour l’indication (CPPC et CHC) doit contenir le code d’indication correspondant (21844.XX).
La posologie est de 1875 mg au maximum toutes les trois semaines.
Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie.
Contacts
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel (CH)
GLN: 7601001010208
Tel: +41617154111
Fax: +41617154112
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