Dénomination de Swissmedic
Ebglyss 250 mg/2 ml, Injektionslösung in Fertigpen
Description
Ebglyss sol inj 250 mg/2ml stylo prérempli
Caractéristiques
Immunomodulateur, anticorps monoclonal humanisé (anti-IL-13)
Biopharmaceutique
Lébrikizumab
(produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) par la technologie de l'ADN recombinant)
(250 mg)
Histidine (H)
Acide acétique glacial (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 2 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Histidine (H)
Acide acétique glacial (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 2 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Dermatologie > Immunosuppresseurs/immunomodulateurs > Anticorps monoclonaux
Indications
Dermatite atopique modérée à sévère dès 12 ans et ≥40 kg lorsque des médicaments topiques ne permettent pas un contrôle adéquat de la maladie ou ne sont pas recommandées.
Posologie
Inj. s.c. (cuisse, abdomen à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril, bras), utiliser un site d'inj. différent pour chaque inj. de 250 mg.
>12 ans et ≥40 kg: 500 mg aux sem. 0 et 2, puis 250 mg toutes les 2 sem. Entretien (dès que la réponse clinique est atteinte): 250 mg toutes les 4 sem.
>12 ans et ≥40 kg: 500 mg aux sem. 0 et 2, puis 250 mg toutes les 2 sem. Entretien (dès que la réponse clinique est atteinte): 250 mg toutes les 4 sem.
Contre-indications
Allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
1120513
stylo prérempli 2 ml
B
7680694600019
Dermatite atopique – adultes et adolescents de 12 ans et plus
Le traitement exige une garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Lebrikizumab est remboursé à deux doses initiales de 500 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 250 mg chacune) aux semaines 0 et 2, suivie d'une dose de 250 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16 et à une dose d'entretien de 250 mg par la suite, en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines, pour le traitement des patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans et avec un poids corporel d'au moins 40 kg) souffrant de dermatite atopique sévère (score IGA égal à 4 [sur une échelle IGA de 0 à 4] ou score SCORAD >50 ou score EASI ≥ 21.1) si ces patients ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) et à une photothérapie (si disponible et indiquée) et à un traitement systémique avec un agent immunosuppresseur conventionnel (à l'exception des corticoïdes systémiques) pendant au moins un mois, ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique.
Lebrikizumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique.
Si après 16 semaines de traitement avec Lebrikizumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥ 2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec Lebrikizumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par Lebrikizumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Le traitement exige une garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Lebrikizumab est remboursé à deux doses initiales de 500 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 250 mg chacune) aux semaines 0 et 2, suivie d'une dose de 250 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16 et à une dose d'entretien de 250 mg par la suite, en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines, pour le traitement des patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans et avec un poids corporel d'au moins 40 kg) souffrant de dermatite atopique sévère (score IGA égal à 4 [sur une échelle IGA de 0 à 4] ou score SCORAD >50 ou score EASI ≥ 21.1) si ces patients ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) et à une photothérapie (si disponible et indiquée) et à un traitement systémique avec un agent immunosuppresseur conventionnel (à l'exception des corticoïdes systémiques) pendant au moins un mois, ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique.
Lebrikizumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique.
Si après 16 semaines de traitement avec Lebrikizumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥ 2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec Lebrikizumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par Lebrikizumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Contacts
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Tel: +41448349000
Fax: +41448349001
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