Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Xevudy® (Sotrovimab, 500mg/8ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.

Xevudy wird zur Behandlung einer bestätigten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab dem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) indiziert, die keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von COVID-19 benötigen und bei denen das Risiko besteht, einen schwereren COVID-19 Verlauf zu entwickeln.

Sotrovimab ist ein humaner IgG1-mAb, der an ein hochkonserviertes Epitop auf der Spike-Protein-Rezeptorbindungsdomäne von SARS-CoV-2 mit einer Dissoziationskonstante Kd = 0,21 nM bindet. Die Fc-Domäne von Sotrovimab enthält die Aminosäuresubstitutionen M428L und N434S (LS-Modifikation), welche die Eliminationshalbwertszeit des Antikörpers verlängern, die Wildtyp-Fc-vermittelten Effektorfunktionen in der Zellkultur jedoch nicht beeinträchtigen.

In vitro wies Sotrovimab eine FcγR-Aktivierung unter Einsatz von Jurkat-Reporterzellen auf, die FcγRIIa (hochaffine H131-Allele), FcγRIIIa (hochaffine V158-Allele) und FcγRIIb exprimieren. In zellbasierten Assays zeigte Sotrovimab Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes eingeleitet und überwacht werden. Die Behandlung sollte unter Bedingungen erfolgen, unter denen die Behandlung einer Infusionsreaktion/allergischen Reaktion möglich ist. Xevudy sollte so bald als möglich nach einem positiven Virustest für SARS-CoV-2 verabreicht werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeitsreaktionen (2%) und infusionsbedingte Reaktionen (1%). Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Anaphylaxie (0,05%).

Quelle:
Fachinformation Xevudy®