Risiko venöser Thromboembolien

Die Zulassungsinhaberinnen der in der Schweiz zugelassenen Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Präparate möchten Sie in Abstimmung mit Swissmedic über die aktuelle Datenlage zum Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Anwenderinnen Chlormadinon-haltiger kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen CHC informieren:

Zusammenfassung

• Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien kam zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC), die Chlormadinonacetat (CMA) enthalten, ein bis zu doppelt so hohes Risiko (adjusted Hazard Ratio [aHR] 1.25 [95%-Konfidenzintervall 1.12 – 2.14]) für venöse Thromboembolien (VTE) aufweisen könnten im Vergleich zu CHC, die Levonorgestrel enthalten.
• Basierend auf diesen Ergebnissen wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die ein Chlormadinon-haltiges CHC verwenden, auf 6-9 VTE‑Fälle pro 10’000 Frauen geschätzt.
• Zum Vergleich: Bei Frauen, die ein CHC anwenden, welches Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, liegt die jährliche Inzidenzrate bei 5-7 VTE-Fällen pro 10’000 Frauen, bei Nichtanwenderinnen von CHC bei 2 VTE-Fällen pro 10’000 Frauen.
• Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von CHC verbundene Nutzen das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen. Allerdings sollten bei der Verschreibung eines CHC die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Patientin für eine VTE oder für andere Risiken einer Östrogen-Gestagen-Gabe berücksichtigt werden, ebenso wie das VTE‑Risiko im Vergleich zu jenem anderer CHC.
• Verschreibende Ärzte bzw. Ärztinnen sollten über mögliche Anzeichen einer venösen bzw. arteriellen Thromboembolie aufklären. Diese Symptome sollten der Patientin bei der Verschreibung von CHC beschrieben werden.  Dabei ist zu beachten, dass einem erheblichen Anteil von Thromboembolien keine offensichtlichen Anzeichen oder Symptome vorausgehen. Darüber hinaus sollten verschreibende Ärzte bzw. Ärztinnen die individuelle Risikosituation der Patientin regelmässig überprüfen.
•  Bei der Entscheidung für die Anwendung eines CHC sollte der/die verschreibende Arzt/Ärztin die Anwenderin umfassend und transparent über Risiken, Verhaltensregeln bei Auftreten von Problemen und besonderen Vorsichtsmassnahmen informieren. Die entsprechende Aufklärung der Patientin soll bei jeder Untersuchung oder zumindest bei jeder neuen Verschreibung wiederholt werden.
  
  

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.

Quelle
Swissmedic, DHPC – Kontrazeptiva (Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol)