Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Kisunla® (Donanemab 350 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.

Kisunla ist indiziert zur Verlangsamung des Fortschreitens einer symptomatischen Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's disease, AD) bei erwachsenen Patienten mit nachgewiesener Alzheimer-typischer Amyloid-beta Pathologie und einer klinischen Diagnose einer leichten kognitiven Störung (mild cognitive impairment, MCI) oder einer leichten Demenz, die heterozygote Träger oder Nicht-Träger des Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) Allels sind.

Donanemab ist ein monoklonaler Immunoglobulin-gamma-1 (IgG1) Antikörper, der sich gegen die unlösliche, pyroglutamate-modifizierte, N-terminal verkürzte Form von Amyloid-beta (N3pG Aβ) richtet, die nur in Amyloid-Plaques des Gehirns vorkommt. Donanemab bindet an N3pG Aβ und unterstützt die Auflösung der Plaques durch Mikroglia-vermittelte Phagozytose.

Donanemab ist alle 4 Wochen zu verabreichen. Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg für die erste Anwendung, 700 mg für die zweite Anwendung und 1050 mg für die dritte Anwendung (350/700/1050 mg), gefolgt von 1400 mg alle 4 Wochen.
Die Behandlung soll bis zur Auflösung der Amyloid-Plaques, bestätigt durch eine validierte Methode, und bis zu maximal 18 Monate fortgesetzt werden.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in der indizierten Population waren ARIA-E (20.6%), ARIA-H (27.6%), Kopfschmerzen (14.6%) und infusionsbedingte Reaktionen (8.3%). Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren schwerwiegende ARIA-E (1.3%), schwerwiegende ARIA-H (0.3%) und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich infusionsbedingte Reaktionen (0.4%). Anaphylaxie wurde gelegentlich berichtet (0.4%).

Quelle:
Fachinformation Kisunla®