In einem beschleunigten Zulassungsverfahren hat die FDA in den USA die Marktzulassung für Gazyva™ (Obinutuzumab) erteilt. Nun ist das Arzneimittel unter der Bezeichnung Gazyvaro auch in der Schweiz im Handel. In Kombination mit Chlorambucil wird der neue monoklonale Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt. Gazyvaro wird intravenös als Infusion verabreicht. Obinutuzumab ist der erste Wirkstoff, der von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs („breakthrough therapy designation“) erhalten hat.

Wie Rituximab (MabThera®) greift auch Obinutuzumab an den CD20-Proteinen an der Oberfläche von B-Lymphozyten an. Sowohl reife als auch maligne B-Zellen werden zerstört, jedoch sind Blutstammzellen im Knochenmark nicht betroffen. Letztere tragen dieses Oberflächenantigen nicht und sorgen für die Nachbildung von gesunden B-Zellen.

In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie war die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens unter Obinutuzumab/Chlorambucil signifikant höher (23 Monate) als unter Chlorambucil allein (11.1 Monate).

In der Fachinformation wird auf das Risiko einer Reaktivierung von Hepatitis B-Viren und einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie hingewiesen. Dieses potentiell tödliche Risiko besteht auch bei der Anwendung von anderen monoklonalen Antikörpern dieser Klasse.

Quellen:
Fachinformation Gazyvaro®
FDA News Release - online
Deutsche Apotheker Zeitung - online
Pharmazeutische Zeitung - online