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BLINCYTO Trockensub 38.5 mcg

  • Favorit F
  • Medikation M
Swissmedic Bezeichnung
Blincyto 38.5 mcg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PRODUCT
Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD19, CD3)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
ATC
L01FX07 Blinatumomab
SUBSTANCE-Trockensubstanz
SUBSTANCE-Blinatumomab
SUBSTANCE-Citronensäure-Monohydrat
SUBSTANCE-Trehalose-2-Wasser
SUBSTANCE-Lysin hydrochlorid
SUBSTANCE-Polysorbat 80
SUBSTANCE-Natriumhydroxid
SUBSTANCE-pro vitro
SUBSTANCE-Natrium
SUBSTANCE-Lösungsmittel
SUBSTANCE-Citronensäure-Monohydrat
SUBSTANCE-Lysin hydrochlorid
SUBSTANCE-Polysorbat 80
SUBSTANCE-Natriumhydroxid
SUBSTANCE-Natrium
Zusammensetzung
Blinatumomab (mittels rekombinanter DNA-Technologie in CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt) (38.5 mcg)
Trockensubstanz
Blinatumomab (mittels rekombinanter DNA-Technologie in CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt) (38.5 mcg)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Lysin hydrochlorid (H)
Polysorbat 80 (H)
Natriumhydroxid (H)
pro vitro
corresp.: Natrium (1.5 mg) (H)
Lösungsmittel
Citronensäure-Monohydrat (H)
Lysin hydrochlorid (H)
Polysorbat 80 (H)
Natriumhydroxid (H)
corresp.: Natrium (18.35 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 10 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Ernährungshinweise
Lactosefrei, Keine Information zu Gluten
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD19, CD3), (Blinatumomab (mittels rekombinanter DNA-Technologie in CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt) (38.5 mcg))
Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate > Andere Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

BREVIER
Indikation
Rezidivierende oder refraktäre B-Vorläufer akute lymphoblastische Leukämie (ALL) Ph-, rezidivierende oder refraktäre Ph+ B-Vorläufer-ALL bei Resistenz oder Intoleranz gegen vorherige Therapien inkl. Tyrosinkinase-Inhibitoren, B-Vorläufer-ALL in kompletter Remission mit MRD (minimal residual disease) ≥0,1%, Konsolidierungstherapie der Ph- und CD19+ B-Vorläufer-ALL.
Dosierung
I.v. Dauerinf. über einen Zyklus von 4 Wo. «FI»; Rekonstitution, Verdünnung und Prämedikation «FI».
Rezidivierende oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Therapiedauer: bis 5 Zyklen.
>7 Mon. und ≥45 kg: 1. Zyklus: 9 µg tgl. während 1 Wo., dann 28 µg tgl. während 3 Wo.; weitere Zyklen: 28 µg tgl. während 4 Wo.; Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
>7 Mon. und <45 kg: 1. Zyklus: 5 µg/m2/Tag (max. 9 µg tgl.) während 1 Wo., dann 15 µg/m2/Tag (max. 28 µg tgl.) während 3 Wo.; weitere Zyklen: 15 µg/m2/Tag (max. 28 µg tgl.) während 4 Wo.; Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Therapiedauer: bis 4 Zyklen.
>18 J. und ≥45 kg: 28 µg tgl. während 4 Wo., Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
>18 J. und <45 kg: 15 µg/m2/Tag (max. 28 µg tgl.) während 4 Wo., Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
Konsolidierungstherapie der B-Vorläufer-ALL
Therapiedauer: bis 4 Zyklen.
>7 Mon. und ≥45 kg: 28 µg tgl. während 4 Wo., Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
>7 Mon. und <45 kg: 15 µg/m2/Tag (max. 28 µg tgl.) während 4 Wo., Pause von 2 Wo. zwischen den Zyklen.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau und Stillzeit (bis min. 48 h nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

6605796
Durchstechflasche 1 Stk
2428.95
A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)
7680656540018
LIMITATION
Rezidivierende oder refraktäre Philadelphia-Chromosom-negative B-Vorläufer-ALL
BLINCYTO wird vergütet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer rezidivierenden oder refraktären Philadelphia-Chromosom-negativen B-Vorläufer-ALL (akute lymphoblastische Leukämie).
BLINCYTO kann für 5 Zyklen eingesetzt werden, wird jedoch maximal für 2 Zyklen vergütet.
Muss BLINCYTO > 2 Zyklen eingesetzt werden vergütet die AMGEN Switzerland AG im Rahmen einer Behandlung mit BLINCYTO nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, ab der 52. Packung BLINCYTO den Fabrikabgabepreis. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu den Rückvergütungsbeträgen zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20662.01

LIMITATION
B-Vorläufer-ALL in kompletter Remission mit MRD
BLINCYTO wird vergütet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Philadelphia-Chromosom-negativen B-Vorläufer-ALL in kompletter Remission mit MRD (minimal residual disease) ≥0.1%.
BLINCYTO kann für 4 Zyklen eingesetzt werden, wird jedoch maximal für 2 Zyklen vergütet.
Muss BLINCYTO > 2 Zyklen eingesetzt werden vergütet die AMGEN Switzerland AG im Rahmen einer Behandlung mit BLINCYTO nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, ab der 52. Packung BLINCYTO den Fabrikabgabepreis. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu den Rückvergütungsbeträgen zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20662.02

LIMITATION
Rezidivierende oder refraktäre Philadelphia-Chromosom-positive B-Vorläufer-ALL
BLINCYTO wird vergütet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer rezidivierenden oder refraktären Philadelphia-Chromosom-positiven B-Vorläufer-ALL mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber vorherigen Therapien, einschliesslich Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs).
BLINCYTO kann für 5 Zyklen eingesetzt werden, wird jedoch maximal für 2 Zyklen vergütet.
Muss BLINCYTO > 2 Zyklen eingesetzt werden vergütet die AMGEN Switzerland AG im Rahmen einer Behandlung mit BLINCYTO nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, ab der 52. Packung BLINCYTO den Fabrikabgabepreis. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu den Rückvergütungsbeträgen zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20662.03

LIMITATION
Philadelphia-Chromosom-negative und CD19-positive B-Vorläufer-ALL – Konsolidierungs-phase (Pädiatrie)
BLINCYTO wird vergütet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer und CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in der Konsolidierungsphase.
BLINCYTO wird für maximal 4 Zyklen vergütet.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20662.04

LIMITATION
Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Vor Therapiebeginn muss für alle vergütungspflichtigen Indikationen eine Kostengutsprache des Krankenversicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes eingeholt werden. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20662.XX) zu enthalten.
Eine Behandlung mit BLINCYTO soll an spezialisierten hämatologischen Zentren erfolgen, welche die Infrastruktur, die Fachkenntnisse und die Erfahrung im Management von ALL-Patienten aufweisen.


Kontaktmöglichkeiten

Amgen Switzerland AG
Suurstoffi 22
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001369276
Tel: +41413690100
Fax: +41413690200

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