Swissmedic Bezeichnung
Poteligeo 4 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, humanisierter monoklonaler Antikörper (anti-CCR4)
Orphan Drug
Mogamulizumab
(mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen)
(20 mg)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Glycin (H)
Polysorbat 80 (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Glycin (H)
Polysorbat 80 (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Antineoplastika
Indikation
Rezidivierte oder refraktäre Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom nach min. einer systemischen Vorbehandlung.
Dosierung
I.v. Inf. über min. 60 Min. (mit gering proteinbindendem In-Line Filter 0,22 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% (Endkonzentration: 0,1–3 mg/ml); Prämedikation «FI».
>18 J.: 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten 28-Tage-Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 jedes weiteren 28-Tage-Zyklus.
>18 J.: 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten 28-Tage-Zyklus, dann an den Tagen 1 und 15 jedes weiteren 28-Tage-Zyklus.
Kontraindikation
Schwangerschaft (bis min. 6 Mon. nach Therapie), Stillzeit «FI».
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
Poteligeo wird vergütet für die systemische Monotherapie von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose einer rezidivierter oder refraktärer Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrome (SS)
• ohne large cell transformation (LCT)
• ohne viszerale Beteiligung
die mindestens eine vorherige Therapie mit Methotrexat erhalten haben und unzureichend auf diese angesprochen, oder diese nicht vertragen.
Ausschliesslich für Patienten ohne allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte.
Die Behandlung mit Mogamulizumab wird bis zur Progression der Erkrankung oder einer inakzep-tablen Toxizität vergütet. Wenn nach 4 Monaten Behandlung kein Ansprechen auf Kompartiment-ebene ohne Verbesserung der Lebensqualität oder eine Gesamtprogression beobachtet wird, wird die Behandlung nicht weiter vergütet.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung POTELIGEO einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21341.01
• ohne large cell transformation (LCT)
• ohne viszerale Beteiligung
die mindestens eine vorherige Therapie mit Methotrexat erhalten haben und unzureichend auf diese angesprochen, oder diese nicht vertragen.
Ausschliesslich für Patienten ohne allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte.
Die Behandlung mit Mogamulizumab wird bis zur Progression der Erkrankung oder einer inakzep-tablen Toxizität vergütet. Wenn nach 4 Monaten Behandlung kein Ansprechen auf Kompartiment-ebene ohne Verbesserung der Lebensqualität oder eine Gesamtprogression beobachtet wird, wird die Behandlung nicht weiter vergütet.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung POTELIGEO einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21341.01
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