Swissmedic Bezeichnung
Tevimbra, 100 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, monoklonar Antikörper (anti-PD-1-Rezeptor)
Biopharmazeutikum
Tislelizumab
(mittels rekombinanter DNA-Technologie in CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt)
(100 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Histidin (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 20 (H)
corresp.: Natrium (16 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 10 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Histidin (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 20 (H)
corresp.: Natrium (16 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 10 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei
Therapie
Indikation
HER-2-negatives, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit PD-L1-Expression und TAP-Score ≥5%, als Erstlinientherapie in Kombination mit Platin und Fluorpyrimidin; inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit PD-L1-Expression und TAP-Score ≥5%, in Kombination mit Platin; fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus ohne vorherige Immuncheckpoint-Inhibitoren-Therapie bei Progression unter oder nach platin-basierter Systemtherapie, als Zweitlinientherapie in Monotherapie.
Dosierung
>18 J.: alle 3 Wo. 200 mg als i.v. Inf. (erste Inf. über 60 Min., dann evtl. über 30 Min.; mit gering proteinbindendem Filter 0,2–0,22 µm) nach Verdünnung mit NaCl 0,9% (Endkonzentration: 1–5 mg/ml); bei Kombinationstherapie vor Chemotherapie verabreichen.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 4 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis min. 4 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
Ösophageales Plattenepithelkarzinom (ESCC 2L Monotherapie) 21785.01
TEVIMBRA ist als Monotherapie für die Zweitlinienbehandlung bei Progression unter oder nach platin-basierter Systemtherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom vergütet, die noch keine Therapie mit Immuncheckpointinhibitoren erhalten haben.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21785.01
TEVIMBRA ist als Monotherapie für die Zweitlinienbehandlung bei Progression unter oder nach platin-basierter Systemtherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ösophagealem Plattenepithelkarzinom vergütet, die noch keine Therapie mit Immuncheckpointinhibitoren erhalten haben.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21785.01
Ösophageales Plattenepithelkarzinom (ESCC 1L in Kombination mit Chemotherapie) 21785.02
TEVIMBRA in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird zur Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) vergütet, deren Tumoren PD-L1 mit einem tumor area positivity (TAP) score ≥ 5% exprimieren.
Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Tislelizumab ausgeschlossen.
Für TEVIMBRA wurde für die Kombinationstherapien in den Indikationen ESCC 1L und G/GEJ 1L ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt. BeOne Medicines GmbH erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen Aufforderung hin für jede bezogenen Packung TEVIMBRA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21785.02
TEVIMBRA in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird zur Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) vergütet, deren Tumoren PD-L1 mit einem tumor area positivity (TAP) score ≥ 5% exprimieren.
Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Tislelizumab ausgeschlossen.
Für TEVIMBRA wurde für die Kombinationstherapien in den Indikationen ESCC 1L und G/GEJ 1L ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt. BeOne Medicines GmbH erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen Aufforderung hin für jede bezogenen Packung TEVIMBRA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21785.02
Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ 1L in Kombination mit Chemotherapie) 21785.03
TEVIMBRA in Kombination mit platin- und Fluorpyrimidinbasierter Chemotherapie wird zur Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit HER-2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroöseophagelen Übergangs (G/GEJ) vergütet, deren Tumoren PD-L1 mit einem tumor area positivity (TAP) score ≥ 5% exprimieren.
Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, AntiCD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Tislelizumab ausgeschlossen.
Für TEVIMBRA wurde für die Kombinationstherapien in den Indikationen ESCC 1L und G/GEJ 1L ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt.
BeOne Medicines GmbH erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen Aufforderung hin für jede bezogenen Packung TEVIMBRA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21785.03
TEVIMBRA in Kombination mit platin- und Fluorpyrimidinbasierter Chemotherapie wird zur Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit HER-2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroöseophagelen Übergangs (G/GEJ) vergütet, deren Tumoren PD-L1 mit einem tumor area positivity (TAP) score ≥ 5% exprimieren.
Wenn unter vorangegangener Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, AntiCD137-oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, der/das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt eine Tumorprogression beobachtet wurde, ist eine weitere Vergütung von Tislelizumab ausgeschlossen.
Für TEVIMBRA wurde für die Kombinationstherapien in den Indikationen ESCC 1L und G/GEJ 1L ein einheitlicher Abrechnungspreis festgelegt.
BeOne Medicines GmbH erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen Aufforderung hin für jede bezogenen Packung TEVIMBRA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21785.03
Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Die Behandlung mit TEVIMBRA bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die vergütete Dosierung beträgt maximal 200 mg alle drei Wochen sofern nicht anders festgelegt.
Die Therapie wird bis zur Progression der Erkrankung vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21785.XX) zu enthalten.
Die Behandlung mit TEVIMBRA bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die vergütete Dosierung beträgt maximal 200 mg alle drei Wochen sofern nicht anders festgelegt.
Die Therapie wird bis zur Progression der Erkrankung vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21785.XX) zu enthalten.
Kontaktmöglichkeiten
Aeschengraben 27
4051 Basel (CH)
GLN: 7601002995795
Tel: +41616851900
Email: procurement@beonemed.com
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