Swissmedic Bezeichnung
Ruxience 100 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD20)
Biopharmazeutikum
Biosimilar (Biosimilar)
Ernährungshinweise
Lactosefrei
Therapie
Indikation
Maligne Erkrankungen
Erwachsene: CD20-positives follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III–IV) bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie oder in Kombination mit CVP- oder CHOP-Therapie bei vorgängig unbehandelten Patienten mit hohem Tumorload, Erhaltungstherapie bei CD20-positivem rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie mit CHOP mit/ohne Rituximab, CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit Standard-CHOP-Therapie, chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid.
Kinder, Jugendliche: fortgeschrittenes CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie, Burkitt-like-Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie bei vorgängig unbehandelten Patienten.
Nicht maligne Erkrankungen
Erwachsene: mässige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat nach Versagen von TNF-Hemmern, schwere aktive ANCA-assoziierte Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis/mikroskopische Polyangiitis) in Kombination mit Glukokortikoiden, mässiger bis schwerer Pemphigus vulgaris in Kombination mit Glukokortikoiden.
Kinder, Jugendliche: Induktion der Remission bei schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis und bei mikroskopischer Polyangiitis in Kombination mit Glukokortikoiden.
Erwachsene: CD20-positives follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III–IV) bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie oder in Kombination mit CVP- oder CHOP-Therapie bei vorgängig unbehandelten Patienten mit hohem Tumorload, Erhaltungstherapie bei CD20-positivem rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie mit CHOP mit/ohne Rituximab, CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit Standard-CHOP-Therapie, chronische lymphatische Leukämie in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid.
Kinder, Jugendliche: fortgeschrittenes CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie, Burkitt-like-Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie bei vorgängig unbehandelten Patienten.
Nicht maligne Erkrankungen
Erwachsene: mässige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat nach Versagen von TNF-Hemmern, schwere aktive ANCA-assoziierte Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis/mikroskopische Polyangiitis) in Kombination mit Glukokortikoiden, mässiger bis schwerer Pemphigus vulgaris in Kombination mit Glukokortikoiden.
Kinder, Jugendliche: Induktion der Remission bei schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis und bei mikroskopischer Polyangiitis in Kombination mit Glukokortikoiden.
Dosierung
Verdünnung in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf 1–4 mg/ml; Prämedikation «FI».
>18 Jahre
Langsame i.v. Inf. (1. Inf.: initial 50 mg/h während 60 Min. (30 Min. bei Arthritis), dann evtl. alle 30 Min. um 50 mg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; weitere Inf.: initial 100 mg/h, dann evtl. alle 30 Min. um 100 mg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; Alternative bei Arthritis «FI»).
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom: Monotherapie: 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo.; Kombination: 375 mg/m2 1×/Zyklus während 8 Zyklen; Erhalt (während max. 2 J.): vorgängig unbehandelte Patienten: 375 mg/m2 alle 2 Mon., Rezidiv: 375 mg/m2 alle 3 Mon.
Diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: 375 mg/m2 alle 3 Wo. während 8 Zyklen.
Lymphatische Leukämie: 375 mg/m2 am Tag 1 des 1. Zyklus von 4 Wo., dann 500 mg/m2 am Tag 1 der Zyklen 2–6, zusammen mit 25 mg/m2 Fludarabin und 250 mg/m2 Cyclophosphamid am Tag 2, 3 und 4 des 1. Zyklus und am Tag 1–3 der Zyklen 2–6.
Arthritis: 2×1000 mg im Abstand von 2 Wo., weitere Zyklen «FI».
ANCA-assoziierte Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis/mikroskopische Polyangiitis): 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo., mit 1000 mg Methylprednisolon tgl. i.v. während 1–3 Tagen, dann Prednison 1 mg/kg/Tag (max. 80 mg tgl.) p.o. ausschleichend, Erhaltungstherapie «FI».
Pemphigus vulgaris: 2×1000 mg im Abstand von 2 Wo. in Kombination mit Glukokortikoiden, weitere Zyklen «FI».
<18 Jahre
1. Inf.: initial 0,5 mg/kg/h (max. 50 mg/h), evtl. alle 30 Min. um 0,5 mg/kg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; weitere Inf.: initial 1 mg/kg/h (max. 50 mg/h), evtl. alle 30 Min. um 1 mg/kg/h bis max. 400 mg/h erhöhen.
Fortgeschrittenes CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie, Burkitt-like-Lymphom: 6 Mon.–18 J.: 375 mg/m2 «FI».
Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis: 2–18 J.: 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo. (Glukokortikoide «FI»).
>18 Jahre
Langsame i.v. Inf. (1. Inf.: initial 50 mg/h während 60 Min. (30 Min. bei Arthritis), dann evtl. alle 30 Min. um 50 mg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; weitere Inf.: initial 100 mg/h, dann evtl. alle 30 Min. um 100 mg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; Alternative bei Arthritis «FI»).
Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom: Monotherapie: 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo.; Kombination: 375 mg/m2 1×/Zyklus während 8 Zyklen; Erhalt (während max. 2 J.): vorgängig unbehandelte Patienten: 375 mg/m2 alle 2 Mon., Rezidiv: 375 mg/m2 alle 3 Mon.
Diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: 375 mg/m2 alle 3 Wo. während 8 Zyklen.
Lymphatische Leukämie: 375 mg/m2 am Tag 1 des 1. Zyklus von 4 Wo., dann 500 mg/m2 am Tag 1 der Zyklen 2–6, zusammen mit 25 mg/m2 Fludarabin und 250 mg/m2 Cyclophosphamid am Tag 2, 3 und 4 des 1. Zyklus und am Tag 1–3 der Zyklen 2–6.
Arthritis: 2×1000 mg im Abstand von 2 Wo., weitere Zyklen «FI».
ANCA-assoziierte Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis/mikroskopische Polyangiitis): 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo., mit 1000 mg Methylprednisolon tgl. i.v. während 1–3 Tagen, dann Prednison 1 mg/kg/Tag (max. 80 mg tgl.) p.o. ausschleichend, Erhaltungstherapie «FI».
Pemphigus vulgaris: 2×1000 mg im Abstand von 2 Wo. in Kombination mit Glukokortikoiden, weitere Zyklen «FI».
<18 Jahre
1. Inf.: initial 0,5 mg/kg/h (max. 50 mg/h), evtl. alle 30 Min. um 0,5 mg/kg/h bis max. 400 mg/h erhöhen; weitere Inf.: initial 1 mg/kg/h (max. 50 mg/h), evtl. alle 30 Min. um 1 mg/kg/h bis max. 400 mg/h erhöhen.
Fortgeschrittenes CD20-positives diffuses grosszelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie, Burkitt-like-Lymphom: 6 Mon.–18 J.: 375 mg/m2 «FI».
Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis: 2–18 J.: 1×/Wo. 375 mg/m2 während 4 Wo. (Glukokortikoide «FI»).
Kontraindikation
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV). Fortpflanzung bei der Frau (bis 1 J. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis 6 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
1115308
Durchstechflasche 10 ml
(iH 01/25)
237.65
A
7680697010013
Hämatologie:
Die Behandlung von vorgängig unbehandelten symptomatischen Patienten mit CD20 positivem follikuläremN on-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) mit hohem Tumorload in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison) oder CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Bei Ansprechen auf die Therapie kann eine Erhaltungstherapie mit Rituximab Monotherapie über 2 Jahre verabreicht werden.
Behandlung von Patienten mit CD20 positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV), bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie.
Erhaltungstherapie von Patienten mit CD20 positivem rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV), die auf eine Induktionstherapie mit CHOP oder R-CHOP angesprochen haben.
Behandlung von Patienten mit CD20 positivem aggressivem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (Typ: DLBCL) in Kombination mit einer CHOP ähnlichen Standard-Chemotherapie.
Behandlung von Patienten mit therapiebedürftiger chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC). Patienten mit Vortherapie von Fludarabin sollten über eine Dauer von mindestens 6 Monaten angesprochen haben.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21862.01
Die Behandlung von vorgängig unbehandelten symptomatischen Patienten mit CD20 positivem follikuläremN on-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) mit hohem Tumorload in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison) oder CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Bei Ansprechen auf die Therapie kann eine Erhaltungstherapie mit Rituximab Monotherapie über 2 Jahre verabreicht werden.
Behandlung von Patienten mit CD20 positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV), bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie.
Erhaltungstherapie von Patienten mit CD20 positivem rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV), die auf eine Induktionstherapie mit CHOP oder R-CHOP angesprochen haben.
Behandlung von Patienten mit CD20 positivem aggressivem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (Typ: DLBCL) in Kombination mit einer CHOP ähnlichen Standard-Chemotherapie.
Behandlung von Patienten mit therapiebedürftiger chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC). Patienten mit Vortherapie von Fludarabin sollten über eine Dauer von mindestens 6 Monaten angesprochen haben.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21862.01
Autoimmunerkrankungen:
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, in Kombination mit Methotrexat (MTX), nach Versagen einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor-(TNF-) Hemmern. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Zur Behandlung von Patienten mit schwerer aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als Morbus Wegener) und mikroskopische Polyangiitis) in Kombination mit Kortikosteroiden, wenn folg. Kriterien erfüllt sind:
- Nach Rezidiv unter Cyclophosphamid oder Cyclophosphamid-Versagen;
- Bei Cyclophosphamid-Unverträglichkeit oder Cyclophosphamid-Überempfindlichkeit oder falls Cyclophosphamid kontraindiziert ist;
- Bei nicht abgeschlossener Familienplanung (Infertilitätsrisiko).
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21862.02
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, in Kombination mit Methotrexat (MTX), nach Versagen einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor-(TNF-) Hemmern. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Zur Behandlung von Patienten mit schwerer aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als Morbus Wegener) und mikroskopische Polyangiitis) in Kombination mit Kortikosteroiden, wenn folg. Kriterien erfüllt sind:
- Nach Rezidiv unter Cyclophosphamid oder Cyclophosphamid-Versagen;
- Bei Cyclophosphamid-Unverträglichkeit oder Cyclophosphamid-Überempfindlichkeit oder falls Cyclophosphamid kontraindiziert ist;
- Bei nicht abgeschlossener Familienplanung (Infertilitätsrisiko).
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21862.02
Kombination Rituximab mit Polatuzumab vedotin und Bendamustin bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes.
Rituximab wird in Kombination mit Polatuzumab vedotin und Bendamustin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, vergütet.
Die Behandlung wird vergütet bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21862.03
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes.
Rituximab wird in Kombination mit Polatuzumab vedotin und Bendamustin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen, vergütet.
Die Behandlung wird vergütet bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Folgender Indikationscode ist zu übermitteln: 21862.03
Austausch Referenzpräparat/Biosimilar
Für die Behandlung mit RUXIENCE ist keine neue Kostengutsprache nötig, wenn in derselben Indikation bereits eine Kostengutsprache für das Referenzpräparat oder ein anderes Biosimilar besteht.
Für die Behandlung mit RUXIENCE ist keine neue Kostengutsprache nötig, wenn in derselben Indikation bereits eine Kostengutsprache für das Referenzpräparat oder ein anderes Biosimilar besteht.
1148007
2 Durchstechflaschen x 10 ml
(iH 09/25)
A
7680697010037
Kontaktmöglichkeiten
Schärenmoosstrasse 99
8052 Zürich (CH)
GLN: 7601001010604
Tel: +41434957111
Fax: +41434957280
Email: info.ch@pfizer.com
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