Die Zulassungsinhaberin Astellas Pharma AG informiert in Absprache mit Swissmedic:
Es liegen Berichte über Medikationsfehler in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze vor. Ein Überdrehen des Nadelansatzes der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution kann zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion sowie zu einem potenziellen Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund einer Unterdosierung führen.

Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an Spritze B ist zu beachten, dass die Spritze festgehalten wird und die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig gedreht wird, bis die Nadel sitzt.

Wenn der Nadelansatz gebrochen ist oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Das Produkt ist sicher zu entsorgen. Stattdessen muss ein neues Produkt rekonstituiert und injiziert werden.

Bei Verdacht auf fehlerhafte Handhabung von Eligard® sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.

Es ist wichtig, dass die Schritte bei der Rekonstitution, wie in der Fachinformation beschrieben, sorgfältig befolgt werden.

Quelle:
Swissmedic, Health Professional Communication