Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Astellas Pharma AG communique l’information suivante en accord avec Swissmedic:
Il existe des rapports relatifs à des erreurs médicamenteuses liées à une fuite de liquide du médicament contenu dans la seringue. Une rotation excessive de l'embase de l'aiguille de sécurité lors de la reconstitution du produit peut casser l'embase et, par conséquent, entraîner la fuite de médicament pendant l'injection, ainsi qu'un risque potentiel de manque d'efficacité du produit dû à un sous-dosage.

Lors de la fixation de l'aiguille de sécurité à la seringue B, il faut veiller à ce que la seringue soit bien fixée et à tourner l'aiguille prudemment d'environ trois quarts de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit enfoncée.

Si l'embase de l'aiguille est cassée ou semble endommagée, ou en cas de fuite de liquide, il ne faut pas utiliser le produit. Le produit doit alors être éliminé en toute sécurité. Il convient alors de reconstituer un nouveau produit pour pouvoir l'injecter au patient.

En cas de suspicion d'une mauvaise manipulation d'Eligard®, il faut contrôler le taux de testostérone.

Il est essentiel de respecter scrupuleusement l'étape de reconstitution du produit, tel que décrite dans l’information professionnelle du produit.

Source:
Swissmedic, Health Professional Communication