Die FDA hat in den USA die Zulassung für Cannabidiol (Epidiolex®, Greenwich Biosciences) erteilt. Das Medikament ist zugelassen zur Behandlung des Lennox-Gastaut- und Dravet-Syndroms, zwei seltene und schwere Epilepsieformen des Kleinkindes.

Cannabidiol (CBD) ist das erste Cannabisderivat, welches in den USA zugelassen wurde. Gemäss Literatur wurde Cannabidiol (100 mg/ml) in den klinischen Studien zusätzlich zu anderen Medikamenten verabreicht. Die Kinder erhielten CBD in Tagesdosen bis zu 20 mg/kg. Im Vergleich zu Placebo konnte eine Abnahme der Anfallsfrequenz registriert werden.

Auf europäischer Ebene wird der Zulassungsentscheid im ersten Trimester 2019 erwartet. In der EU hat Cannabidiol bereits für verschiedene pädiatrische Epilepsieformen den Orphan Drug Status. Dazu gehören die tuberöse Sklerose und die Graft-versus-Host-Reaktion (GVH), welche als schwere Komplikation nach Transplantation von Knochenmarkszellen eines fremden Spenders auftreten kann.

Das Dravet Syndrom (oder schwere myoklonische Epilepsie des Kleinkindes) ist eine schwere Epilepsieform genetischen Ursprungs bei Kindern. Sie manifestiert sich im ersten Lebensjahr durch Konvulsionen, welche oft durch Fieber ausgelöst werden. Das Lennox-Gastaut-Syndrom tritt etwas später im Alter von 2-7 Jahren auf. Diese beiden Epilepsieformen sind allgemein unter konventioneller Behandlung refraktär und mit geistiger Retardierung verbunden.

In den klinischen Studien mit Epidiolex® wurden am häufigsten folgende Nebenwirkungen festgestellt: Somnolenz, Sedierung und Lethargie, erhöhte Leberwerte, Appetitabnahme, Diarrhö, Hautausschlag, Müdigkeit, Unwohlsein und Schwäche sowie Infektionen. Das Risiko für hepatische Nebenwirkungen wird als gering eingestuft. Es kann aber trotzdem zu schwereren Nebenwirkungen kommen. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Müdigkeit, Anorexie, Gelb- und/oder Dunkelfärbung des Urins.

Quelle:
FDA News Release, 25.06.2018