Wichtige Änderungen der Hinweise zur Handhabung des Fertigpens

MSD Merck Sharp & Dohme AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic wie folgt informieren:

Zusammenfassung

• MSD Merck Sharp & Dohme AG und ihr Partnerunternehmen Janssen haben mehrere Produktbeschwerden und Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem SIMPONI^® Fertigpen erhalten. Dazu gehören versehentliche Nadelstichverletzungen, verbogene oder hakenförmige Nadeln und eine Funktionsstörung des Fertigpens.
• Die Hinweise zur Handhabung für den Fertigpen (die sich in der Packungsbeilage des Produkts befinden) sind angepasst worden. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
  • Den Arm nicht mehr als Injektionsort für den Fertigpen verwenden (nur Oberschenkel oder Bauch sollten verwendet werden);
  • Vermeiden des Zusammendrückens der Haut beim Positionieren des Fertigpens auf der Haut und bei Verabreichung der Injektion.
• Ein vorzeitiges Drücken des Knopfes kann zu einer Funktionsstörung des Fertigpens führen.
  • Die in den Hinweisen zur Handhabung beschriebene Abfolge der Schritte muss eingehalten werden, um eine ordnungsgemässe Funktion des Fertigpens zu gewährleisten.
  • Der Fertigpen muss auf die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse ganz in die durchsichtige Hülse hineingleitet, BEVOR der Knopf gedrückt wird.
• Alle Patienten/Patientinnen/Pflegepersonen, einschliesslich derjenigen, die zuvor im Umgang mit dem Fertigpen geschult wurden, sollten über die ordnungsgemässe Anwendung des Fertigpens gemäss den überarbeiteten Hinweisen zur Handhabung informiert werden.

Quelle
Swissmedic, DHPC – Simponi® (Golimumab)