Modifications importantes des remarques concernant la manipulation du stylo prérempli

MSD Merck Sharp & Dohme AG aimerait vous informer de ce qui suit, en concertation avec Swissmedic:

Résumé

• MSD Merck Sharp & Dohme AG et son partenaire Janssen ont reçu plusieurs plaintes relatives au produit et signalements d'effets indésirables en rapport avec le stylo prérempli SIMPONI^®. Il s'agit notamment de blessures accidentelles par aiguille, d'aiguilles déformées ou courbées et d'un dysfonctionnement du stylo prérempli.
• Les remarques concernant la manipulation du stylo prérempli (figurant dans la notice du produit) sont modifiées en conséquence. Voici les principales modifications:
  • Ne plus utiliser le bras comme site d'injection avec le stylo prérempli (uniquement utiliser la cuisse ou le ventre);
  • Éviter de pincer la peau lors du positionnement du stylo prérempli sur la peau et lors de l'administration de l'injection.
• Appuyer prématurément sur le bouton peut entraîner un dysfonctionnement du stylo prérempli.
  • L'ordre des étapes décrites dans les remarques concernant la manipulation doit être respecté pour garantir le bon fonctionnement du stylo prérempli.
  • Le stylo prérempli doit être maintenu sur la peau jusqu'à ce que le manchon de sécurité vert glisse entièrement dans la membrane transparente AVANT d'appuyer sur le bouton.
• Tous les patients et aidants, y compris ceux ayant déjà reçu une formation à l'utilisation du stylo prérempli, doivent être informés de l'utilisation correcte du stylo prérempli conformément aux remarques concernant la manipulation modifiées.

Source
Swissmedic, DHPC – Simponi® (golimumab)