Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis – Widerruf der Zulassung

In Abstimmung mit Swissmedic möchte die Zulassungsinhaberin Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung

• Aufgrund erheblicher Verstösse gegen die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung der ADVOCATE-Studie, welche die Grundlage für die Zulassung von Tavneos^® bildete, können die Ergebnisse dieser Studie nicht für die Bewertung der Wirksamkeit herangezogen werden.
• Aufgrund dieser GCP-Verstösse und angesichts zunehmender Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität von Tavneos^® (siehe «Wichtige Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit» vom 05.08.2026), wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch Swissmedic als negativ bewertet.
• Die Zulassung von Tavneos^® wird daher per 30.11.2026 widerrufen. Ab diesem Zeitpunkt darf das Arzneimittel nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden.
• Es sollen keine neuen Patienten mehr auf Tavneos^® eingestellt werden.
• Verschreibende Ärzte sollen ihre Patienten, die derzeit mit Tavneos^® behandelt werden, kontaktieren, um die Behandlung abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Tavneos® (Avacopan)