Rapport bénéfice-risque négatif – révocation de l’autorisation de mise sur le marché

En accord avec Swissmedic, le titulaire de l’autorisation Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. souhaite vous informer des éléments suivants :
Résumé

• En raison de violations significatives des principes de bonnes pratiques cliniques (GCP) lors de la conduite de l’étude ADVOCATE, qui constituait la base de l’autorisation de mise sur le marché de Tavneos^®, les résultats de cette étude ne peuvent pas être pris en compte pour l’évaluation de son efficacité.
• Compte tenu de ces violations de GCP et des préoccupations croissantes concernant l’hépatotoxicité de Tavneos^® (voir la « Communication importante relative à la sécurité des médicaments » du 05.08.2026), Swissmedic considère que son rapport bénéfice-risque est négatif.
• L’autorisation de mise sur le marché de Tavneos^® sera par conséquent révoquée au 30.11.2026. À partir de cette date, le médicament ne pourra plus être commercialisé, ni délivré.
• Aucun nouveau patient ne doit être initié au traitement par Tavneos^®.
• Les médecins prescripteurs doivent contacter les patients actuellement traités par Tavneos^® afin d’interrompre le traitement et de discuter des alternatives thérapeutiques disponibles.

Pour des informations détaillées, veuillez-vous référer au document PDF.

Source :
Swissmedic, DHPC – Tavneos® (avacopan)