Présence potentielle de particules visibles après reconstitution

Préparation : Kyprolis 10 mg et 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
No d’autorisation : 65690
Principe actif : carfilzomibum
Titulaire de l’autorisation : Amgen Switzerland AG
Lots concernés : Tous les lots

Lors de contrôles stabilité de routine, des particules visibles (transparentes et incolores) ont été observées dans des échantillons reconstitués de Kyprolis 10 mg. Tous les lots distribués de Kyprolis 10 mg et 60 mg peuvent continuer à être utilisés en toute sécurité. Les professionnels de santé peuvent continuer à utiliser le produit conformément à l’information professionnelle approuvée. Cette communication vise à souligner l’importance de l’inspection visuelle avant administration conformément aux instructions de reconstitution approuvées.

Vous trouverez de plus amples informations dans le courrier de l'entreprise.

Source :
Swissmedic, DHPC – Kyprolis® (carfilzomibum)