Atteinte hépatique d’origine médicamenteuse (Drug-Induced Liver Injury - DILI) et syndrome des voies biliaires évanescentes (Vanishing-Bile-Duct-Syndrome - VBDS) – surveillance renforcée de la fonction hépatique

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., en accord avec Swissmedic, souhaite vous informer des informations suivantes :

Résumé

• Suite à la survenue de nouveaux cas d’atteinte hépatique d’origine médicamenteuse (Drug-Induced Liver Injury - DILI) et de syndrome des voies biliaires évanescentes (Vanishing-Bile-Duct-Syndrome - VBDS), y compris des cas d’issue fatale, les exigences de surveillance de la fonction hépatique ont été augmentées et les critères d’arrêt définitif du traitement ont été renforcés. La fonction hépatique doit être surveillée comme suit :
  • Avant l’instauration du traitement par Tavneos^® : détermination de l’alanine aminotransférase (ALAT/ALT), de l’aspartate aminotransférase (ASAT/AST), de la phosphatase alcaline (PAL/ALP), de la bilirubine totale, ainsi que dépistage du virus de l’hépatite B (VHB).
  • Pendant le traitement par Tavneos^®, la fonction hépatique (ALAT/ALT, ASAT/AST, PAL/ALP, bilirubine totale) doit être surveillée comme suit :
    • durant les 3 premiers mois après le début du traitement au moins toutes les 2 semaines
    • du 4^e au 6^e mois inclus après le début du traitement au moins toutes les 4 semaines
    • à partir du 7^e mois après le début du traitement selon les indications cliniques.
  • Chez les patients d’origine japonaise, des examens biologiques fréquents peuvent être indiqués sur une période plus longue.
• Un arrêt définitif du traitement doit être effectué dans l’une des situations suivantes :
  • Le taux d’alanine aminotransférase (ALAT/ALT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT/AST) est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN, limite supérieure de la normale [ULN, Upper Limit of Normal]) ;
  • Phosphatase alcaline (PAL/ALP) ≥ 2 × LSN (ULN), lorsque l’origine de l’élévation du taux de PAL est hépatique ;
  • Taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN (ULN) ;
  • Présence de symptômes cliniques évocateurs d’un syndrome des voies biliaires évanescentes (Vanishing-Bile-Duct-Syndrome - VBDS), tels qu’un ictère ou un prurit ;
  • Lien probable ou établi entre la prise de Tavneos^® et une atteinte de la fonction hépatique ;
  • Leucopénie (numération leucocytaire < 2 × 10⁹/L), neutropénie (neutrophiles < 1 × 10⁹/L) ou lymphopénie (lymphocytes < 0,2 × 10⁹/L) ;
  • Infection active sévère.
• Le traitement par Tavneos^® doit être arrêté immédiatement et définitivement en cas de suspicion de VBDS.
• Swissmedic examine actuellement les conséquences de possibles problèmes d’intégrité des données dans l’étude pivot de phase III (ADVOCATE) sur le rapport bénéfice-risque de Tavneos^®. Cette étude constitue la base de l’autorisation de mise sur le marché de Tavneos^®.
• Jusqu’à la conclusion de cette évaluation par Swissmedic, aucun nouveau patient ne doit être mis sous Tavneos^® en dehors d’essais cliniques.

Pour des informations détaillées, veuillez vous référer au document PDF.

Source :
Swissmedic, DHPC – Tavneos® (avacopan)