Xolair® (Omalizumab) 25.05.2020
Neue Daten bezüglich Schwangerschaft und Stillzeit

Eine prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, hat gezeigt, dass die Prävalenz von relevanten kongenitalen Fehlbildungen zwischen Patientinnen, welche mit Xolair behandelt wurden (EXPECT) und Asthmapatientinnen (mittelschweres und schweres Asthma), die kein Xolair erhielten, vergleichbar war (8.1% vs. 8.9%). Der Anteil von Kindern mit Geburtsgewicht <2.5 kg war unter Xolair höher (13.7% vs 9.8%), was aber auch durch Unterschiede im Asthmaschweregrad bedingt gewesen sein könnte. Aufgrund von methodischen Einschränkungen kann das Risiko kongenitaler Fehlbildungen nicht definitiv beurteilt werden.

Die Mehrheit der Säuglinge in der primären Analysepopulation (77.5%, 186/240) wurde gestillt. Die in der EXPECT-Studie beobachtete Häufigkeit von Infektionen bei Säuglingen wurde als indirektes Mass für die Entwicklung des Immunsystems nach Exposition während der Schwangerschaft oder durch Stillen bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die als «Infektionen und parasitäre Erkrankungen» kategorisiert wurden, wurden bei 11.4% (5/44) der nicht gestillten Säuglinge, bei 10,4% (16/154) der Säuglinge, die durch Stillen gegen über Xolair exponiert waren, und bei 12.5% (4/32) der Säuglinge, die ohne Xolair-Exposition gestillt wurden, beobachtet.
Die Vorteile des Stillens für das Säugling sollten gemeinsam mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Xolair und den möglichen unerwünschten Auswirkungen von Omalizumab oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind abgewogen werden.

Quelle:
Fachinformation Xolair®, Stand 03/2020