Potentielle sichtbare Partikel nach Rekonstitution

Präparat: Kyprolis 10 mg und 60 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer: 65690
Wirkstoff: carfilzomibum
Zulassungsinhaberin: Amgen Switzerland AG
Betroffene Chargen: alle

Im Rahmen der routinemässigen Stabilitätsüberwachung wurden sichtbare Partikel (durchscheinend und farblos) in rekonstituierten Proben von Kyprolis 10 mg/Durchstechflasche festgestellt. Alle ausgelieferten Chargen von Kyprolis 10 mg und 60 mg Durchstechflaschen können weiterhin sicher verwendet werden. Medizinisches Fachpersonal kann das Produkt gemäss der zugelassenen Fachinformation weiterhin anwenden. Diese Mitteilung soll die Bedeutung der visuellen Inspektion vor der Anwendung gemäss den zugelassenen Rekonstitutionsanweisungen hervorheben.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Kyprolis® (carfilzomibum)