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TECENTRIQ subkutan Inj Lös 1875 mg/15ml

  • Favorit F
  • Medikation M
Swissmedic Bezeichnung
TECENTRIQ subkutan 1875 mg/15ml, Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
PRODUCT
Charakteristika
Onkologikum, immunstimulatorischer, humanisierter monoklonaler Antikörper (anti-PD-L1)
Biopharmazeutikum
ATC
L01FF05 Atezolizumab
SUBSTANCE-Atezolizumab
SUBSTANCE-Hyaluronidase human rekombinant
SUBSTANCE-Histidin
SUBSTANCE-Essigsäure
SUBSTANCE-Saccharose
SUBSTANCE-Polysorbat 20
SUBSTANCE-Methionin
Zusammensetzung
Atezolizumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen]) (1875 mg)
Atezolizumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen]) (1875 mg)
Hyaluronidase human rekombinant (gentechnisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen) (H)
Histidin (H)
Essigsäure (H)
Saccharose (aus gentechnisch veränderter Zuckerrübe hergestellt) (H)
Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Methionin (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 15 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Onkologikum, immunstimulatorischer, humanisierter monoklonaler Antikörper (anti-PD-L1), (Atezolizumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen]) (1875 mg))
Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate > PD-1/PDL-1-Inhibitoren

BREVIER
Indikation
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Frühstadium: als adjuvante Monotherapie im Stadium II oder IIIA ohne Progression nach cisplatinhaltiger Chemotherapie und mit einer PD-L1-Expression ≥50%.
Metastasiertes, nicht plattenepitheliales, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin; ohne EGFR- oder ALK-Mutationen mit einer PD-L1-Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Monotherapie nach vorausgegangener Chemotherapie.
Fortgeschrittenes kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Etoposid.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach vorausgegangener Platin-basierter Chemotherapie.
Nicht-resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nab-Paclitaxel.
Metastasiertes oder nicht resezierbares Melanom: mit einer BRAF-V600E-Mutation in Kombination mit Cobimetinib und Vemurafenib.
Inoperables oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom: ohne vorausgegangene systemische Therapie in Kombination mit Bevacizumab.
Dosierung
S.c. Inj. über ca. 7 Min. in den Oberschenkel.
Monotherapie
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, metastasiertes Urothelkarzinom: >18 J.: 1875 mg alle 3 Wo.
Kombinationstherapie
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (Erstlinientherapie): >18 J.: alle 3 Wo. 1875 mg (erste 4–6 Zyklen in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin «FI», dann als Monotherapie).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit PD-L1-Expression ≥1% (Erstlinientherapie): >18 J.: alle 3 Wo. 1875 mg (erste 4–6 Zyklen in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin «FI», dann als Monotherapie).
Kleinzelliges Lungenkarzinom: >18 J.: alle 3 Wo. 1875 mg (erste 4 Zyklen in Kombination mit Carboplatin und Etoposid «FI», dann als Monotherapie).
Triple-negatives Mammakarzinom: >18 J.: alle 3 Wo. 1875 mg (Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 als i.v. Inf. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus).
Melanom: >18 J.: alle 3 Wo. 1875 mg in Kombination mit Cobimetinib und Vemurafenib «FI».
Hepatozelluläres Karzinom: >18 J.: alle 3 Wo. 1875 mg, gefolgt von Bevacizumab 15 mg/kg.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis min. 5 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

1113088
Durchstechflasche 15 ml
4221.55
A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)
7680692620019
LIMITATION
SCLC
Tecentriq ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC, extensive-stage small cell lung cancer). Folgende Kriterien der Erkrankung müssen erfüllt sein:
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC (gemäss dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) • Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
• Messbare Krankheit, gemäss RECIST v1 - Angemessene hämatologische und endorganische Funktion
• Seit der letzten Chemo-/Bestrahlungstherapie mindestens 6 Monate lang behandlungsfrei, bei Patienten mit vorheriger Chemo-/Bestrahlungstherapie für LS-SCLC (SCLC in begrenztem Stadium)

Die Patienten sollten bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht behandelbaren Toxizität weiter behandelt werden.
Dem Versicherer ist bei Therapiebeginn die Indikation mitzuteilen.
Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen Aufforderung hin für jede für die Nebenindikation SCLC Behandlung bezogene Packung TECENTRIQ einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die jeweilige Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21844.02

LIMITATION
HCC
Tecentriq ist in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) mit inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) indiziert, die keine vorgängige systemische Therapie erhalten haben, nicht für eine lokoregionale Therapie qualifizieren oder progredient auf diese Therapie waren und alle folgenden Kriterien der Erkrankung erfüllen:
• ECOG Status 0-1
• Erhaltene Leberfunktion (Kategorie A auf der Child-Pugh Leberfunktionsskala).

Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG und die Zulassungsinhaberin des Bevacizumab-Präparates erstatten dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede für die Indikation HCC Behandlung bezogene Packung Tecentriq und Bevacizumab einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Roche Pharma (Schweiz) AG gibt dem Krankenversicherer die wirtschaftlichen Preise für Tecentriq und Bevacizumab bekannt. Die Anteile der Rückerstattung entsprechen der Differenz der publizierten und wirtschaftlichen Preise. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Eine Vergütung von Tecentriq kann nur mit einem Bevacizumab Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die Kombinationstherapie (Tecentriq und Bevacizumab) zur Therapie des HCC explizit aufführt.

Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21844.03

LIMITATION
1L nicht-plattenepitheliales NSCLC (in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin)
Tecentriq wird in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen und deren Tumoren eine PD-L1-Expression von ≥1% aufweisen, vergütet.
Nach 4 oder 6 Behandlungszyklen in Kombination mit einer Paclitaxel- und Carboplatin-haltigen Chemotherapie wird Tecentriq bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21844.06

LIMITATION
NSCLC im Frühstadium, adjuvant
Tecentriq als Monotherapie wird vergütet zur adjuvanten Therapie für erwachsene Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) mit NSCLC im Stadium II und IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC Klassifikationssystems), deren Tumor keine Progression nach cisplatinhaltiger Chemotherapie und eine PD-L1-Tumorexpression ≥ 50 % aufweist. Folgende Kriterien müssen zudem erfüllt sein:
• Eastern Cooperative Oncoloqy Group (ECOG) Performance Status 0 oder 1.
• Vollständige Resektion des Tumors 28-84 Tage vor durchgeführter cisplatinhaltiger Chemotherapie (bis zu 4 Zyklen).
• Die adjuvante Behandlung mit Tecentriq wird 21-56 Tage nach der letzten Dosis cisplatinhaltigen Chemotherapie begonnen.
• Es liegen keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ vor.

Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Therapiedauer mit Atezolizumab ist auf maximal 16 Zyklen beschränkt.
Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede für die Indikation NSCLC im Frühstadium, adjuvant bezogene Packung Tecentriq 21.4% des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21844.04

LIMITATION
1L nicht-plattenepitheliales NSCLC (in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin)
Tecentriq wird in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen vergütet.
Nach 4 oder 6 Behandlungszyklen in Kombination mit einer Nab-Paclitaxel- und Carboplatin-haltigen Chemotherapie wird Tecentriq bis zur Progression der Krankheit vergütet.
Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21844.05

LIMITATION
2L NSCLC
Tecentriq ist indiziert zur Monotherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorausgegangener Chemotherapie. Patienten mit einer Progression nach Therapie mit einem Immunonkologikum sind von einer Therapie mit Tecentriq ausgeschlossen.
Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ sollten zudem eine für diese Aberrationen zugelassene Therapie erhalten haben, bevor sie mit Tecentriq behandelt werden.
Die Patienten sollten bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20641.01

LIMITATION
Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Eine Kostengutsprache des Krankenversicherers (2L NSCLC, NSCLC im Frühstadium, adjuvant, 1 L nicht-plattenepitheliales NSCLC (in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin) und 1 L nicht-plattenepitheliales NSCLC (in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin)) bzw. eine Meldung der Indikation (SCLC und HCC) hat den entsprechenden Indikationscode (21844.XX) zu enthalten.
Die Dosierung beträgt maximal 1875 mg alle drei Wochen.
Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.


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23.09.2024
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